Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personliga patientdata och beteendenuffar för att förbättra följsamheten till kroniska kardiovaskulära mediciner

13 mars 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Personliga patientdata och beteendemässiga knuffar för att förbättra följsamheten till kroniska kardiovaskulära mediciner (Nudge-studien)

Studien planerar att ta reda på om att skicka olika textmeddelanden, som fungerar som påminnelser eller uppmuntran, kan hjälpa patienter att ta sin medicin oftare om de har haft problem med att hänga med sina mediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Upp till femtio procent av patienterna tar inte sina kardiovaskulära mediciner enligt ordination, vilket leder till ökad sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Mobila och digitala tekniker för hälsofrämjande och självhantering av sjukdomar erbjuder en spännande och ännu oprövad möjlighet att anpassa beteendemässiga "knuffar" med hjälp av allmänt förekommande mobiltelefonteknik för att underlätta medicinering.

Mål: Mål 1: Genomföra en pragmatisk randomiserad intervention på patientnivå över tre hälsovårdssystem (HCS) för att förbättra följsamheten till kroniska CV-mediciner. Det primära resultatet kommer att vara läkemedelsefterlevnad definierad av andelen täckta dagar (PDC) med hjälp av apotekspåfyllningsdata. Sekundära resultat kommer att inkludera mellanliggande kliniska åtgärder (t.ex. blodtryckskontroll), kliniska händelser i CV (t.ex. sjukhusvistelser), sjukvårdsanvändning och kostnader. Mål 2: Utvärdera interventionen med hjälp av en blandad metod och tillämpa RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll). Utvärdera dessutom sammanhanget och implementeringsprocesserna för att informera lokalt skräddarsytt, anpassningar och modifieringar, och eventuell utvidgning av interventionen inom 3 HCS mer brett och nationellt.

Inställning: Studien kommer att genomföras inom tre HCS i Metro Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority och UCHealth.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande kardiovaskulära tillstånd och respektive läkemedelsklasser:
  • Hypertoni (betablockerare [B-blockerare)], kalciumkanalblockerare [CCB], angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi), angiotensinreceptorblockerare [ARB] eller tiaziddiuretikum)
  • Hyperlipidemi (HMG CoA-reduktashämmare [statiner])
  • Diabetes (alfa-glukosidashämmare, biguanider, DPP-4-hämmare, natriumglukostransporthämmare, meglitinider, sulfonureider, tiazolidindioner eller statiner Kranskärlssjukdom P2Y12-hämmare [Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, B Ticlopidine, B- eller RB-blockerare, ACE statiner)
  • Förmaksflimmer (Direkta orala antikoagulantia, B-blockerare, CCB)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har en postadress som anges i EPJ;
  • Patienter som inte har en fast telefon eller mobiltelefon listad i EHR;
  • För närvarande gravid om det anges i EPJ vid tidpunkten för dataupptagningen;
  • Patienter med en postadress utanför delstaten Colorado;
  • Patienter som varken talar engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna grupp kommer inte att få någon intervention. Vi har inkluderat en vanlig vårdgrupp för att visa effekten av textmeddelandeinsatserna utöver vanlig vård, eftersom många tidigare insatser för att följa medicinering har visat små till försumbara effekter.
Experimentell: Generisk Nudge
En generisk påminnelse kommer att skickas till patienterna för att fylla på sin medicin dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter att de märkts som icke-adherent.
Beteende: Knuff
Interventionerna kommer att omfatta en mängd olika textmeddelanden som syftar till att förbättra följsamheten till medicinering.
Experimentell: Optimerad nudge
En optimerad nudge-text kommer att levereras till patienterna för att påminna dem om att fylla på sina mediciner dag 1, 3, 5, 7 och 10 efter att de har märkts som icke-vidhäftande.
Beteende: Knuff
Interventionerna kommer att omfatta en mängd olika textmeddelanden som syftar till att förbättra följsamheten till medicinering.
Experimentell: Optimerad nudge plus AI Chat Bot
En optimerad nudge-text kommer att levereras till patienterna för att påminna dem om att fylla på sina mediciner dag 1 och 3 efter att de har märkts som icke-vidhäftande. Om patienten inte har fyllt på sin medicin dag 5 och 7, förutom att få en optimerad nudge-text, kommer en AI att genomföra en interaktiv chatt via en chatbot för att bedöma barriärer som fyller medicinen enligt beskrivningen i Mål 1 ovan. Om de fortfarande inte har fyllt på medicinen får de ett nytt meddelande dag 10.
Beteende: Knuff
Interventionerna kommer att omfatta en mängd olika textmeddelanden som syftar till att förbättra följsamheten till medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning
Tidsram: 12 månader efter intervention
Det primära resultatet var medicinering vidhäftning som definierades av andelen täckta dagar (PDC) med användning av apotekpåfyllningsdata justerad skillnad från vanlig vård.
12 månader efter intervention
Genomsnittlig andel dagar som omfattas i förhållande till vanlig vård
Tidsram: 12 månader
We analyzed this longitudinal data (up to 12 observations per patient) and estimated absolute differences in PDC between treatment arms and usual care using a Generalized Estimating Equation (GEE) model with an identity link and independence with unequal variances for the covariance structure of the 12 observations .A multistage gatekeeper approach was used to account for multiple treatment comparisons by comparing each of the 3 treatment arms to the control in stage 1 using significance levels of 0,05/3, och om något test var signifikant, en signifikansnivå av (R/3)*(0,05/3) Med användning av Holm -metoden användes för de tre parvisa jämförelserna, där R är antalet betydande steg 1 -test.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: ett år
uppskattad sannolikhet för sjukhusvistelse vid ett år
ett år
Död
Tidsram: ett år
uppskattad sannolikhet för döden vid ett år
ett år
Akutbesök
Tidsram: ett år
Uppskattad sannolikhet för besök på akutmottagningen vid ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in som en del av detta projekt kommer att släppas i enlighet med standardpolicyer och rutiner för datadelning. Data kommer att göras tillgängliga för det bredare forskarsamhället efter att resultaten har publicerats i peer-reviewed tidskrifter.

Innan denna data görs tillgänglig kommer data att redigeras till remsor och avidentifieras ytterligare genom att ta bort indirekta identifierare som kan leda till "deduktivt avslöjande" av identiteter.

På grund av det lilla antalet deltagare i de kvalitativa intervjuerna, räknar vi inte med att dela rådata från individer.

Avtalet kommer att förbjuda mottagaren att överföra uppgifterna till andra användare, kräva att uppgifternas säkerhet skyddas med standardmedel och endast användas för forskningsändamål. Efter att en begärande har slutfört datadelningsavtalet kommer vi antingen att posta en CD med en begränsad datauppsättning till den som begär det, eller e-posta data via vårt säkra e-postsystem som kräver att användare skapar ett konto för att ta emot känslig data.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas i god tid, enligt önskemål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieteamet kommer att dela teknisk och praktisk kunskap om skapandet av chattboten och textmeddelandeintervention, på begäran. Vidare skulle studiegruppen lätt dela alla datainsamlingsinstrument och bedömningsalgoritmer som används i projektet till kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet med överenskommelse om att de på lämpligt sätt kommer att erkänna studiegruppen som utvecklade instrumenten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera