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Données personnalisées sur les patients et conseils comportementaux pour améliorer l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires chroniques

13 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Données personnalisées sur les patients et conseils comportementaux pour améliorer l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires chroniques (l'étude Nudge)

L'étude prévoit de savoir si l'envoi de différents SMS, servant de rappels ou d'encouragements, peut aider les patients à prendre leurs médicaments plus souvent s'ils ont du mal à suivre leurs médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Jusqu'à cinquante pour cent des patients ne prennent pas leurs médicaments cardiovasculaires comme prescrits, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé. Les technologies mobiles et numériques pour la promotion de la santé et l'autogestion des maladies offrent une opportunité intrigante et encore non testée d'adapter les «coups de pouce» comportementaux à l'aide de la technologie omniprésente des téléphones portables pour faciliter l'adhésion aux médicaments.

Objectifs : But 1 : Mener une intervention randomisée pragmatique au niveau du patient dans trois systèmes de soins de santé (HCS) pour améliorer l'adhésion aux médicaments CV chroniques. Le résultat principal sera l'observance thérapeutique définie par la proportion de jours couverts (PDC) à l'aide des données de renouvellement de la pharmacie. Les résultats secondaires comprendront les mesures cliniques intermédiaires (par exemple, le contrôle de la tension artérielle), les événements cliniques CV (par exemple, les hospitalisations), l'utilisation des soins de santé et les coûts. Objectif 2 : Évaluer l'intervention en utilisant une approche de méthodes mixtes et en appliquant le cadre RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance). En outre, évaluez le contexte et les processus de mise en œuvre pour éclairer l'adaptation, les adaptations et les modifications locales, et l'éventuelle expansion de l'intervention au sein des 3 HCS plus largement et à l'échelle nationale.

Cadre : L'étude sera menée dans trois HCS de la région métropolitaine de Denver : VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority et UCHealth.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant les affections cardiovasculaires suivantes et les classes de médicaments respectives :
  • Hypertension (bêta-bloquants [B-bloquants], inhibiteur calcique [ICC], inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine [ARA] ou diurétique thiazidique)
  • Hyperlipidémie (inhibiteur de l'HMG CoA réductase [statines])
  • Diabète (inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, biguanides, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteur du transport du glucose sodique, méglitinides, sulfonylurées, thiazolidinediones ou statines Maladie coronarienne Inhibiteur P2Y12 [Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidine], B-bloquants, IECA ou ARA ou statines)
  • Fibrillation auriculaire (Anticoagulants oraux directs, B-bloquants, CCB)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas d'adresse postale répertoriée dans le DSE ;
  • Les patients qui n'ont pas de ligne fixe ou de téléphone portable répertoriés dans le DSE ;
  • Actuellement enceinte si indiqué dans le DSE au moment de l'extraction des données ;
  • Patients ayant une adresse postale en dehors de l'État du Colorado ;
  • Les patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ce groupe ne recevra pas d'intervention. Nous avons inclus un groupe de soins habituels pour démontrer l'impact des interventions de messagerie texte au-delà des soins habituels, étant donné que de nombreuses interventions antérieures d'observance médicamenteuse ont démontré des effets faibles à négligeables.
Expérimental: Coup de pouce générique
Un texte de rappel générique sera envoyé aux patients pour qu'ils renouvellent leurs médicaments aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 après avoir été étiquetés comme non-adhérents.
Comportemental: Coup de coude
Les interventions comprendront une variété de messages texte visant à améliorer l'adhésion aux médicaments.
Expérimental: Coup de pouce optimisé
Un texte de rappel optimisé sera envoyé aux patients pour leur rappeler de renouveler leurs médicaments aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 après avoir été étiquetés comme non-adhérents.
Comportemental: Coup de coude
Les interventions comprendront une variété de messages texte visant à améliorer l'adhésion aux médicaments.
Expérimental: Nudge optimisé plus IA Chat Bot
Un texte de rappel optimisé sera envoyé aux patients pour leur rappeler de renouveler leurs médicaments aux jours 1 et 3 après avoir été étiquetés comme non-adhérents. Si le patient n'a pas rempli son médicament les jours 5 et 7, en plus de recevoir un texte de rappel optimisé, une IA mènera une discussion interactive via un chat bot pour évaluer les obstacles au remplissage du médicament comme décrit dans l'objectif 1 ci-dessus. S'ils n'ont toujours pas rempli le médicament, ils recevront un autre message le jour 10.
Comportemental: Coup de coude
Les interventions comprendront une variété de messages texte visant à améliorer l'adhésion aux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois après l'intervention
Le résultat principal était l'adhérence des médicaments définie par la proportion de jours couverts (PDC) à l'aide des données de recharge de pharmacie Différence ajustée par rapport aux soins habituels.
12 mois après l'intervention
Proportion moyenne de jours couverts par rapport aux soins habituels
Délai: 12 mois
We analyzed this longitudinal data (up to 12 observations per patient) and estimated absolute differences in PDC between treatment arms and usual care using a Generalized Estimating Equation (GEE) model with an identity link and independence with unequal variances for the covariance structure of the 12 observations .A multistage gatekeeper approach was used to account for multiple treatment comparisons by comparing each of the 3 treatment arms to the control in stage 1 using significance levels of 0,05 / 3, et si un test était significatif, un niveau de signification de (r / 3) * (0,05 / 3) L'utilisation de la méthode HOLM a été utilisée pour les 3 comparaisons par paire, où R est le nombre de tests significatifs de l'étape 1.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation
Délai: d'un an
Probabilité estimée d'hospitalisation à un an
d'un an
La mort
Délai: d'un an
Probabilité estimée de décès à un an
d'un an
Visite du service des urgences
Délai: d'un an
Probabilité estimée de visite du service des urgences à un an
d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies dans le cadre de ce projet seront publiées conformément aux politiques et procédures standard de partage de données. Les données seront mises à la disposition de la communauté scientifique au sens large après la publication des résultats dans des revues à comité de lecture.

Avant de rendre ces données disponibles, les données seront expurgées pour supprimer les identifiants et ensuite anonymisées en supprimant les identifiants indirects qui pourraient conduire à une "divulgation déductive" des identités.

En raison du petit nombre de participants aux entretiens qualitatifs, nous ne prévoyons pas de partager les données brutes des individus.

L'accord interdira au destinataire de transférer les données à d'autres utilisateurs, exigera que la sécurité des données soit protégée par des moyens standard et soit utilisée à des fins de recherche uniquement. Une fois qu'un demandeur a conclu l'accord de partage de données, nous enverrons soit un CD contenant un ensemble de données limité au demandeur, soit les données par courrier électronique via notre système de messagerie sécurisé qui oblige les utilisateurs à créer un compte pour recevoir des données sensibles.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées en temps opportun, comme demandé.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe d'étude partagera les connaissances techniques et pratiques concernant la création du chat bot et l'intervention de messagerie texte, sur demande. De plus, l'équipe de l'étude partagerait volontiers tous les instruments de collecte de données et les algorithmes d'évaluation utilisés dans le projet avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique, avec l'accord qu'elles reconnaîtront de manière appropriée l'équipe de l'étude qui a développé les instruments.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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