Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde patiëntgegevens en gedragsprikkels om de therapietrouw aan chronische cardiovasculaire medicatie te verbeteren

4 december 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Gepersonaliseerde patiëntgegevens en gedragsprikkels om de therapietrouw aan chronische cardiovasculaire medicatie te verbeteren (The Nudge Study)

De studie is van plan om te leren of het verzenden van verschillende sms-berichten, die dienen als herinnering of aanmoediging, patiënten kan helpen hun medicatie vaker in te nemen als ze moeite hebben gehad om hun medicijnen bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tot vijftig procent van de patiënten neemt hun cardiovasculaire medicatie niet zoals voorgeschreven, wat resulteert in verhoogde morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten. Mobiele en digitale technologieën voor gezondheidsbevordering en zelfmanagement van ziekten bieden een intrigerende en nog niet geteste mogelijkheid om gedragsmatige 'nudges' aan te passen met behulp van alomtegenwoordige mobiele telefoontechnologie om therapietrouw te vergemakkelijken.

Doelstellingen: Doel 1: Uitvoeren van een pragmatische gerandomiseerde interventie op patiëntniveau in drie gezondheidszorgsystemen (HCS) om therapietrouw aan chronische CV medicatie te verbeteren. Het primaire resultaat is medicatietrouw, gedefinieerd door het aantal gedekte dagen (PDC) met behulp van apotheekaanvulgegevens. Secundaire uitkomsten omvatten tussentijdse klinische maatregelen (bijv. bloeddrukcontrole), CV klinische gebeurtenissen (bijv. ziekenhuisopnames), gebruik van gezondheidszorg en kosten. Doel 2: Evalueer de interventie met behulp van een mixed-methods-benadering en met toepassing van het RE-AIM-kader (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud). Beoordeel daarnaast de context en implementatieprocessen om lokaal maatwerk, aanpassingen en aanpassingen en eventuele uitbreiding van de interventie binnen de 3 HCS breder en nationaal te informeren.

Omgeving: De studie zal worden uitgevoerd binnen drie HCS in metro Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority en UCHealth.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende cardiovasculaire aandoeningen en respectievelijke medicatieklassen:
  • hypertensie (bètablokkers [B-blokkers)], calciumantagonisten [CCB], angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi), angiotensinereceptorblokkers [ARB] of thiazidediureticum)
  • Hyperlipidemie (HMG CoA-reductaseremmer [statines])
  • Diabetes (alfa-glucosidaseremmers, biguaniden, DPP-4-remmers, natriumglucosetransportremmer, meglitiniden, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen of statines). statines)
  • Boezemfibrilleren (directe orale anticoagulantia, B-blokkers, CCB)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen postadres hebben in het EPD;
  • Patiënten die geen vaste lijn of mobiele telefoon hebben die in het EPD staan ​​vermeld;
  • Momenteel zwanger indien aangegeven in het EPD ten tijde van het ophalen van de gegevens;
  • Patiënten met een postadres buiten de staat Colorado;
  • Patiënten die geen Engels of Spaans spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt geen tussenkomst. We hebben een gebruikelijke zorggroep opgenomen om de impact van de sms-interventies boven en buiten de gebruikelijke zorg aan te tonen, aangezien veel eerdere interventies voor therapietrouw kleine tot verwaarloosbare effecten hebben aangetoond.
Experimenteel: Generiek nudge
Een generieke herinneringstekst zal aan patiënten worden bezorgd om hun medicatie opnieuw te vullen op dag 1, 3, 5, 7 en 10 nadat ze als niet-adherent zijn bestempeld.
Gedragsmatig: Por
Interventies omvatten een verscheidenheid aan sms-berichten die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw.
Experimenteel: Geoptimaliseerde nudge
Een geoptimaliseerde nudge-tekst wordt aan patiënten geleverd om hen eraan te herinneren hun medicatie opnieuw te vullen op dag 1, 3, 5, 7 en 10 nadat ze als niet-adherent zijn bestempeld.
Gedragsmatig: Por
Interventies omvatten een verscheidenheid aan sms-berichten die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw.
Experimenteel: Geoptimaliseerde nudge plus AI Chat Bot
Een geoptimaliseerde nudge-tekst wordt aan patiënten geleverd om hen eraan te herinneren hun medicatie opnieuw te vullen op dag 1 en 3 nadat ze als niet-adherent zijn bestempeld. Als de patiënt op dag 5 en 7 zijn medicatie niet heeft gevuld, zal een AI naast het ontvangen van een geoptimaliseerde nudge-tekst, een interactieve chat uitvoeren via een chatbot om de belemmeringen voor het vullen van de medicatie te beoordelen, zoals beschreven in doel 1 hierboven. Als ze de medicatie dan nog niet hebben ingevuld, krijgen ze op dag 10 nog een bericht.
Gedragsmatig: Por
Interventies omvatten een verscheidenheid aan sms-berichten die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Het primaire resultaat is medicatietrouw, gedefinieerd door het aantal gedekte dagen (PDC) met behulp van apotheekaanvulgegevens.
Tot 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Bloeddrukmetingen (systolisch en diastolisch) worden gedefinieerd door de laatst geregistreerde meting in maanden 10-12 na inschrijving voor het onderzoek.
Tot 12 maanden na interventie
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
LDL-metingen worden gedefinieerd door de laatst geregistreerde meting in maanden 10-12 na inschrijving voor het onderzoek.
Tot 12 maanden na interventie
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Hemoglobine A1c-metingen worden gedefinieerd door de laatst geregistreerde meting in maanden 10-12 na inschrijving voor het onderzoek.
Tot 12 maanden na interventie
Ziekenhuisopnames (cardiovasculaire klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Ziekenhuisopnames als gevolg van een noodsituatie met hypertensie, myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen, hyperglycemie en atriumfibrilleren worden geïdentificeerd door een verblijf in een ziekenhuis in het jaar na inschrijving in de studie.
Tot 12 maanden na interventie
Toelatingspercentages spoedeisende hulp (cardiovasculaire klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Opnames op de afdeling spoedeisende hulp vanwege hypertensie, myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen, hyperglycemie en atriumfibrilleren worden geïdentificeerd door een gebeurtenis in het jaar na inschrijving voor het onderzoek.
Tot 12 maanden na interventie
Percutane coronaire interventie (PCI) tarieven, (cardiovasculaire klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
PCI worden geïdentificeerd door een procedure in het jaar na inschrijving voor de studie.
Tot 12 maanden na interventie
Percentages coronaire bypass-transplantaten (CABG), (cardiovasculaire klinische voorvallen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
CABG worden geïdentificeerd door een procedure in het jaar na inschrijving voor de studie.
Tot 12 maanden na interventie
Cardioversiepercentages (cardiovasculaire klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Cardioversie wordt geïdentificeerd door een procedure in het jaar na inschrijving voor de studie.
Tot 12 maanden na interventie
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken (Hospitalisaties)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken worden geïdentificeerd door een verblijf in een ziekenhuis in het jaar na inschrijving in de studie
Tot 12 maanden na interventie
Opnames op de spoedeisende hulp voor alle oorzaken (ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Opnames van de afdeling spoedeisende hulp worden geïdentificeerd door een gebeurtenis in het jaar na inschrijving voor de studie
Tot 12 maanden na interventie
Uitvoeringskosten (Kosten)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
De totale kosten van het implementeren van elke interventie om het gebruik van middelen en de vereiste investering van elke interventie te informeren.
Tot 12 maanden na interventie
Zorggebruikskosten (Kosten)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na interventie
Zorgkosten en kostencompensaties in verband met de interventie om te informeren of er sprake was van vermindering van het gebruik van gezondheidszorg.
Tot 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die als onderdeel van dit project worden verzameld, zullen worden vrijgegeven in overeenstemming met het standaardbeleid en de standaardprocedures voor het delen van gegevens. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan de bredere wetenschappelijke gemeenschap nadat de resultaten zijn gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.

Voordat deze gegevens beschikbaar worden gemaakt, worden de gegevens geredigeerd om identificatiegegevens te verwijderen en verder geanonimiseerd door indirecte identificatiegegevens te verwijderen die zouden kunnen leiden tot "deductieve openbaarmaking" van identiteiten.

Vanwege het kleine aantal deelnemers aan de kwalitatieve interviews verwachten we niet dat we onbewerkte gegevens van individuen zullen delen.

De overeenkomst verbiedt de ontvanger om de gegevens over te dragen aan andere gebruikers, vereist dat de beveiliging van de gegevens wordt beschermd met standaardmiddelen en dat deze alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Nadat een aanvrager de overeenkomst voor het delen van gegevens heeft voltooid, sturen we ofwel een cd met een beperkte dataset naar de aanvrager, ofwel e-mailen we de gegevens via ons beveiligde e-mailsysteem dat vereist dat gebruikers een account aanmaken om gevoelige gegevens te ontvangen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen tijdig worden gedeeld, zoals gevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam deelt op verzoek technische en praktische kennis over het maken van de chatbot en sms-interventie. Verder zou het onderzoeksteam alle instrumenten voor gegevensverzameling en beoordelingsalgoritmen die in het project zijn gebruikt, graag delen met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap, met de afspraak dat zij het onderzoeksteam dat de instrumenten heeft ontwikkeld op passende wijze zullen erkennen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren