Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные данные о пациентах и ​​поведенческие подсказки для улучшения соблюдения режима лечения хроническими сердечно-сосудистыми препаратами

13 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Персонализированные данные о пациентах и ​​поведенческие подсказки для улучшения соблюдения режима лечения сердечно-сосудистых заболеваний (исследование подталкивания)

В исследовании планируется выяснить, может ли отправка различных текстовых сообщений, служащих в качестве напоминаний или поощрений, помочь пациентам чаще принимать лекарства, если у них возникли проблемы с их приемом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: до пятидесяти процентов пациентов не принимают назначенные им лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний, что приводит к увеличению заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение. Мобильные и цифровые технологии для укрепления здоровья и самоконтроля заболеваний предлагают интригующую и пока еще непроверенную возможность адаптировать поведенческие «подталкивания» с использованием вездесущих технологий сотовых телефонов для облегчения соблюдения режима лечения.

Задачи: Цель 1: Провести практическое рандомизированное вмешательство на уровне пациентов в трех системах здравоохранения (HCS) для улучшения соблюдения режима лечения хронических сердечно-сосудистых заболеваний. Первичным результатом будет приверженность лечению, определяемая долей охваченных дней (PDC) с использованием данных о пополнении запасов в аптеке. Вторичные результаты будут включать промежуточные клинические показатели (например, контроль АД), клинические сердечно-сосудистые события (например, госпитализации), использование медицинских услуг и затраты. Цель 2: Оценить вмешательство, используя подход смешанных методов и применяя структуру RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение и обслуживание). Кроме того, оцените контекст и процессы реализации, чтобы информировать местную адаптацию, адаптацию и модификации, а также возможное расширение вмешательства в рамках 3 HCS в более широком масштабе и на национальном уровне.

Условия: исследование будет проводиться в трех медицинских учреждениях в пригороде Денвера: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority и UCHealth.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и соответствующими классами лекарств:
  • Гипертензия (бета-блокаторы [В-блокаторы)], блокаторы кальциевых каналов [БКК], ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина [БРА] или тиазидные диуретики)
  • Гиперлипидемия (ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы [статины])
  • Диабет (ингибиторы альфа-глюкозидазы, бигуаниды, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы транспорта глюкозы натрия, меглитиниды, препараты сульфонилмочевины, тиазолидиндионы или статины). статины)
  • Мерцательная аритмия (Прямые пероральные антикоагулянты, В-блокаторы, БКК)

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет почтового адреса, указанного в EHR;
  • Пациенты, у которых нет стационарного или мобильного телефона, указанного в EHR;
  • Беременность в настоящее время, если она отмечена в ЭУЗ на момент получения данных;
  • Пациенты с почтовым адресом за пределами штата Колорадо;
  • Пациенты, которые не говорят ни по-английски, ни по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Эта группа не получит вмешательства. Мы включили обычную группу ухода, чтобы продемонстрировать влияние вмешательств по обмену текстовыми сообщениями сверх обычного ухода, учитывая, что многие предшествующие вмешательства по соблюдению режима лечения продемонстрировали эффекты от небольших до незначительных.
Экспериментальный: Общий толчок
На 1, 3, 5, 7 и 10 день после того, как они будут помечены как несоблюдающие режим лечения, пациентам будет доставлен общий текст напоминания о необходимости пополнить запас лекарств.
Поведенческий: Подтолкнуть
Вмешательства будут включать в себя различные текстовые сообщения, направленные на улучшение соблюдения режима лечения.
Экспериментальный: Оптимизированный толчок
Оптимизированный текст подталкивания будет доставлен пациентам, чтобы напомнить им о необходимости пополнения запасов лекарств в дни 1, 3, 5, 7 и 10 после того, как они были помечены как несоблюдающие режим лечения.
Поведенческий: Подтолкнуть
Вмешательства будут включать в себя различные текстовые сообщения, направленные на улучшение соблюдения режима лечения.
Экспериментальный: Оптимизированное подталкивание плюс чат-бот с искусственным интеллектом
Оптимизированный текст подталкивания будет доставлен пациентам, чтобы напомнить им о необходимости пополнить свои лекарства в дни 1 и 3 после того, как они были помечены как не соблюдающие режим лечения. Если пациент не заполнил свое лекарство в дни 5 и 7, в дополнение к получению оптимизированного текста подталкивания, ИИ будет вести интерактивный чат через чат-бота, чтобы оценить барьеры, заполняющие лекарство, как описано в цели 1 выше. Если они все еще не заполнили лекарство, они получат еще одно сообщение на 10-й день.
Поведенческий: Подтолкнуть
Вмешательства будут включать в себя различные текстовые сообщения, направленные на улучшение соблюдения режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Первичным результатом была приверженность лекарствам, определяемая доля охватываемых дней (PDC) с использованием скорректированной отличия данных в аптеке от обычной помощи.
12 месяцев после вмешательства
Средняя доля дней, охватываемых по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы проанализировали эти продольные данные (до 12 наблюдений на одного пациента) и оцениваемые абсолютные различия в PDC между руками лечения и обычным уходом с использованием общей модели уравнения оценки (GEE) с идентификационной связью и независимостью с неравными отклонением для ковариационных структур в структуре 12 наблюдатель 0,05/3, и если какой -либо тест был значимым, уровень значимости (r/3)*(0,05/3) Использование метода HOLM использовалось для 3 парных сравнений, где r - это количество существенных тестов стадии 1.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: один год
Расчетная вероятность госпитализации в один год
один год
Смерть
Временное ограничение: один год
Расчетная вероятность смерти в один год
один год
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: один год
Расчетная вероятность посещения отделения неотложной помощи в один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в рамках этого проекта, будут опубликованы в соответствии со стандартными политиками и процедурами обмена данными. Данные будут доступны для более широкого научного сообщества после того, как результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Прежде чем сделать эти данные доступными, данные будут отредактированы для удаления идентификаторов и дальнейшего обезличивания путем удаления косвенных идентификаторов, которые могут привести к «дедуктивному раскрытию» личности.

Из-за небольшого числа участников качественных интервью мы не планируем делиться необработанными данными от отдельных лиц.

Соглашение запрещает получателю передавать данные другим пользователям, требует, чтобы безопасность данных была защищена стандартными средствами и использовалась только в исследовательских целях. После того, как запрашивающая сторона подпишет соглашение об обмене данными, мы либо отправим запрашивающей стороне компакт-диск с ограниченным набором данных, либо отправим данные по электронной почте через нашу защищенную систему электронной почты, которая требует от пользователей создания учетной записи для получения конфиденциальных данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены своевременно в соответствии с запросом.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа по запросу поделится техническими и практическими знаниями о создании чат-бота и обмене текстовыми сообщениями. Кроме того, исследовательская группа с готовностью предоставит все инструменты сбора данных и алгоритмы оценки, используемые в проекте, квалифицированным лицам в научном сообществе с соглашением, что они должным образом признают исследовательскую группу, разработавшую инструменты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться