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Personalisierte Patientendaten und Verhaltensanstöße zur Verbesserung der Einhaltung chronischer kardiovaskulärer Medikamente

13. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Personalisierte Patientendaten und Verhaltensanstöße zur Verbesserung der Therapietreue bei chronischen kardiovaskulären Medikamenten (Die Nudge-Studie)

Die Studie will herausfinden, ob das Versenden verschiedener Textnachrichten, die als Erinnerung oder Ermutigung dienen, Patienten helfen kann, ihre Medikamente häufiger einzunehmen, wenn sie Schwierigkeiten hatten, mit ihren Medikamenten Schritt zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bis zu fünfzig Prozent der Patienten nehmen ihre Herz-Kreislauf-Medikamente nicht wie vorgeschrieben ein, was zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führt. Mobile und digitale Technologien für die Gesundheitsförderung und das Selbstmanagement von Krankheiten bieten eine faszinierende und noch nicht erprobte Möglichkeit, verhaltensbezogene „Anstupser“ mithilfe der allgegenwärtigen Mobiltelefontechnologie anzupassen, um die Einhaltung von Medikamenten zu erleichtern.

Ziele: Ziel 1: Durchführung einer pragmatischen, randomisierten Intervention auf Patientenebene in drei Gesundheitssystemen (HCS), um die Einhaltung chronischer CV-Medikamente zu verbessern. Das primäre Ergebnis ist die Medikationsadhärenz, definiert durch den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) unter Verwendung von Apothekennachfülldaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische Zwischenmaßnahmen (z. B. Blutdruckkontrolle), kardiovaskuläre klinische Ereignisse (z. B. Krankenhausaufenthalte), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten. Ziel 2: Bewertung der Intervention unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes und Anwendung des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance). Bewerten Sie außerdem den Kontext und die Implementierungsprozesse, um lokale Anpassungen, Anpassungen und Modifikationen und eine eventuelle Ausweitung der Intervention innerhalb der 3 HCS auf breiterer und nationaler Ebene zu informieren.

Rahmen: Die Studie wird innerhalb von drei HCS im Großraum Denver durchgeführt: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority und UCHealth.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden kardiovaskulären Erkrankungen und entsprechenden Medikamentenklassen:
  • Bluthochdruck (Betablocker [B-Blocker], Calciumkanalblocker [CCB], Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-Rezeptorblocker [ARB] oder Thiazid-Diuretikum)
  • Hyperlipidämie (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer [Statine])
  • Diabetes (Alpha-Glucosidase-Hemmer, Biguanide, DPP-4-Hemmer, Natrium-Glucose-Transport-Hemmer, Meglitinide, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidinedione oder Statine Koronare Herzkrankheit P2Y12-Hemmer [Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin], B-Blocker, ACEi oder ARB oder Statine)
  • Vorhofflimmern (direkte orale Antikoagulanzien, B-Blocker, CCB)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine in der EHR aufgeführte Postanschrift haben;
  • Patienten, für die kein Festnetz- oder Mobiltelefon in der EHR aufgeführt ist;
  • aktuell schwanger, wenn in der EHR zum Zeitpunkt des Datenabrufs angegeben;
  • Patienten mit einer Postanschrift außerhalb des Bundesstaates Colorado;
  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält keine Intervention. Wir haben eine übliche Pflegegruppe aufgenommen, um die Auswirkungen der SMS-Interventionen über die übliche Pflege hinaus zu demonstrieren, da viele frühere Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation geringe bis vernachlässigbare Auswirkungen gezeigt haben.
Experimental: Generischer Schubs
An den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10, nachdem sie als nicht einhaltend gekennzeichnet wurden, wird den Patienten ein allgemeiner Erinnerungstext zugestellt, um ihre Medikamente nachzufüllen.
Verhalten: Schubs
Die Interventionen umfassen eine Vielzahl von Textnachrichten, die darauf abzielen, die Einhaltung der Medikamente zu verbessern.
Experimental: Optimierter Schubs
Ein optimierter Nudge-Text wird den Patienten zugestellt, um sie daran zu erinnern, ihre Medikamente an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 10 nachzufüllen, nachdem sie als nicht einhaltend gekennzeichnet wurden.
Verhalten: Schubs
Die Interventionen umfassen eine Vielzahl von Textnachrichten, die darauf abzielen, die Einhaltung der Medikamente zu verbessern.
Experimental: Optimierter Nudge plus KI-Chat-Bot
Ein optimierter Nudge-Text wird den Patienten zugestellt, um sie daran zu erinnern, ihre Medikamente an den Tagen 1 und 3 nachzufüllen, nachdem sie als nicht einhaltend gekennzeichnet wurden. Wenn der Patient sein Medikament an den Tagen 5 und 7 nicht eingefüllt hat, führt eine KI zusätzlich zum Erhalt eines optimierten Nudge-Textes einen interaktiven Chat über einen Chatbot durch, um Hindernisse beim Einfüllen des Medikaments zu bewerten, wie in Ziel 1 oben beschrieben. Wenn sie das Medikament immer noch nicht eingefüllt haben, erhalten sie am 10. Tag eine weitere Nachricht.
Verhalten: Schubs
Die Interventionen umfassen eine Vielzahl von Textnachrichten, die darauf abzielen, die Einhaltung der Medikamente zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnis war die Einhaltung von Medikamenten, die durch den Anteil der abgedeckten Tage (PDC) unter Verwendung von differenzierten Differenzdifferenz von Apotheken nach der üblichen Versorgung definiert wurden.
12 Monate nach der Intervention
Mittlerer Anteil der Tage, die im Vergleich zur üblichen Pflege bedeckt sind
Zeitfenster: 12 Monate
We analyzed this longitudinal data (up to 12 observations per patient) and estimated absolute differences in PDC between treatment arms and usual care using a Generalized Estimating Equation (GEE) model with an identity link and independence with unequal variances for the covariance structure of the 12 observations .A multistage gatekeeper approach was used to account for multiple treatment comparisons by comparing each of the 3 treatment arms to the control in stage 1 using significance levels of 0,05/3 und wenn ein Test signifikant war, ein Signifikanzniveau von (r/3)*(0,05/3) Unter Verwendung der Holm -Methode wurde für die 3 paarweisen Vergleiche verwendet, wobei R die Anzahl der signifikanten Tests der Stufe 1 ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ein Jahr
Geschätzte Wahrscheinlichkeit des Krankenhausaufenthalts nach einem Jahr
Ein Jahr
Tod
Zeitfenster: Ein Jahr
Geschätzte Wahrscheinlichkeit des Todes nach einem Jahr
Ein Jahr
Notfallbesuch
Zeitfenster: Ein Jahr
Geschätzte Wahrscheinlichkeit eines Notaufnahmebesuchs nach einem Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden gemäß den Standardrichtlinien und -verfahren für die gemeinsame Nutzung von Daten veröffentlicht. Die Daten werden der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, nachdem die Ergebnisse in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden.

Vor der Bereitstellung dieser Daten werden die Daten geschwärzt, um Identifikatoren zu entfernen, und weiter anonymisiert, indem indirekte Identifikatoren entfernt werden, die zu einer „deduktiven Offenlegung“ von Identitäten führen könnten.

Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl an den qualitativen Interviews rechnen wir nicht damit, Rohdaten von Einzelpersonen zu teilen.

Die Vereinbarung verbietet dem Empfänger, die Daten an andere Nutzer zu übertragen, verlangt, dass die Sicherheit der Daten durch übliche Mittel geschützt wird und sie nur für Forschungszwecke verwendet werden. Nachdem ein Anforderer die Datenfreigabevereinbarung abgeschlossen hat, senden wir entweder eine CD mit einem begrenzten Datensatz an den Anforderer oder senden die Daten per E-Mail über unser sicheres E-Mail-System, bei dem Benutzer ein Konto erstellen müssen, um sensible Daten zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage zeitnah weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam teilt auf Anfrage technisches und praktisches Wissen über die Erstellung des Chatbots und die Textnachrichtenintervention. Darüber hinaus würde das Studienteam bereitwillig alle im Projekt verwendeten Datenerfassungsinstrumente und Bewertungsalgorithmen an qualifizierte Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft weitergeben, mit der Vereinbarung, dass sie das Studienteam, das die Instrumente entwickelt hat, angemessen würdigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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