만성 심혈관 약물에 대한 순응도를 향상시키기 위한 개인화된 환자 데이터 및 행동 넛지
2025년 3월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성 심혈관 약물에 대한 순응도를 향상시키기 위한 개인화된 환자 데이터 및 행동 넛지(넛지 연구)
이 연구는 알림이나 격려의 역할을 하는 다른 문자 메시지를 보내는 것이 환자가 약을 따라잡는 데 어려움이 있는 경우 약을 더 자주 복용하는 데 도움이 될 수 있는지 알아낼 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 최대 50%의 환자가 처방대로 심혈관 약물을 복용하지 않아 이환율, 사망률 및 의료 비용이 증가합니다. 건강 증진 및 질병 자가 관리를 위한 모바일 및 디지털 기술은 유비쿼터스 휴대폰 기술을 사용하여 약물 순응도를 촉진하는 행동 '넛지'에 적응할 수 있는 흥미롭고 아직 검증되지 않은 기회를 제공합니다.
목표: 목표 1: 세 가지 건강 관리 시스템(HCS)에 걸쳐 실용적인 환자 수준의 무작위 개입을 수행하여 만성 CV 약물에 대한 순응도를 향상시킵니다. 일차 결과는 약국 리필 데이터를 사용하여 적용되는 일수(PDC)의 비율로 정의되는 복약 순응도입니다. 이차 결과에는 중간 임상 조치(예: BP 제어), CV 임상 이벤트(예: 입원), 의료 이용 및 비용이 포함됩니다. 목표 2: 혼합 방법 접근 방식을 사용하고 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크를 적용하여 개입을 평가합니다. 또한 컨텍스트 및 구현 프로세스를 평가하여 3 HCS 내 개입의 현지 조정, 적응 및 수정, 궁극적인 확장을 보다 광범위하고 국가적으로 알립니다.
설정: 이 연구는 메트로 덴버의 3개 HCS 내에서 수행됩니다: VA Eastern Colorado Health Care System(VA), Denver Health and Hospital Authority, UCHealth.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9501
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 심혈관 질환 및 각각의 약물 종류가 있는 환자:
- 고혈압(베타 차단제[B 차단제], 칼슘 채널 차단제[CCB], 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi), 안지오텐신 수용체 차단제[ARB] 또는 티아지드 이뇨제)
- 고지혈증(HMG CoA 환원 효소 억제제[스타틴])
- 당뇨병(알파-글루코시다아제 억제제, 비구아나이드, DPP-4 억제제, 나트륨 포도당 수송 억제제, 메글리티나이드, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온 또는 스타틴 관상 동맥 질환 P2Y12 억제제[클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 티클로피딘], B-차단제, ACEi 또는 ARB 또는 스타틴)
- 심방 세동(직접 경구용 항응고제, B-차단제, CCB)
제외 기준:
- EHR에 우편 주소가 기재되어 있지 않은 환자
- EHR에 등록된 유선 전화 또는 휴대폰이 없는 환자
- 데이터 풀 당시 EHR에 표시된 경우 현재 임신 중입니다.
- 우편 주소가 콜로라도 주 외부에 있는 환자
- 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹은 개입을 받지 않습니다.
우리는 이전의 많은 약물 순응 개입이 작거나 무시할 수 있는 효과를 입증했다는 점을 감안할 때 일반적인 치료 이상의 문자 메시지 개입의 영향을 입증하기 위해 일반적인 치료 그룹을 포함했습니다.
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실험적: 일반 넛지
비지속성 라벨이 지정된 후 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일에 약물을 보충하라는 일반 알림 텍스트가 환자에게 전달됩니다.
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개입에는 복약 순응도를 개선하기 위한 다양한 문자 메시지가 포함될 것입니다.
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실험적: 최적화된 넛지
최적화된 넛지 텍스트가 환자에게 비지속성으로 표시된 후 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일에 약물을 리필하도록 상기시키기 위해 전달됩니다.
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개입에는 복약 순응도를 개선하기 위한 다양한 문자 메시지가 포함될 것입니다.
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실험적: 최적화된 넛지와 AI Chat Bot
환자가 비지속성으로 표시된 후 1일과 3일에 약물을 리필하도록 상기시키기 위해 최적화된 넛지 텍스트가 환자에게 전달됩니다.
환자가 5일과 7일에 약을 채우지 않은 경우 최적화된 넛지 텍스트를 받는 것 외에도 AI는 위의 목표 1에 설명된 대로 약을 채우는 장벽을 평가하기 위해 채팅 봇을 통해 대화형 채팅을 수행합니다.
여전히 약을 채우지 않은 경우 10일째에 또 다른 메시지를 받게 됩니다.
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개입에는 복약 순응도를 개선하기 위한 다양한 문자 메시지가 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 개입 후 12 개월
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주요 결과는 약국 리필 데이터를 사용하여 일반적인 치료와 조정 된 차이를 사용하여 다루는 일 (PDC)의 비율로 정의 된 약물 준수였습니다.
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개입 후 12 개월
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평범한 치료에 비해 보장되는 일의 평균 비율
기간: 12 개월
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우리는이 종 방향 데이터 (환자 당 최대 12 개의 관찰)를 분석하고 치료 무기와 일반화 된 추정 방정식 (GEE) 모델과 정체성 링크 (GEE) 모델을 사용하여 일반적인 치료와 평상시의 독립성을 사용하여 평상시 간호 사이의 PDC의 절대적인 차이를 추정했습니다. 0.05/3, 테스트가 유의 한 경우 (R/3)*(0.05/3)의 유의 수준
Holm 방법을 사용하여 3 쌍별 비교에 사용되었으며, 여기서 R은 유의미한 단계 1 테스트의 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원
기간: 1 년
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1 년에 입원 확률
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1 년
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죽음
기간: 1 년
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1 년에 예상 사망 확률
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1 년
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응급실 방문
기간: 1 년
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1 년에 응급실 방문의 예상 확률
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-2779
- UH3HL144163 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 일부로 수집된 데이터는 표준 데이터 공유 정책 및 절차에 따라 공개됩니다. 동료 검토 저널에 결과가 게시된 후 더 광범위한 과학 커뮤니티에서 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
이 데이터를 사용할 수 있게 하기 전에 데이터는 식별자를 제거하기 위해 수정되고 신원의 "연역적 공개"로 이어질 수 있는 간접 식별자를 제거하여 추가로 비식별화됩니다.
정성적 인터뷰의 참가자 수가 적기 때문에 개인의 원시 데이터를 공유하지 않을 것으로 예상합니다.
이 계약은 수신자가 다른 사용자에게 데이터를 전송하는 것을 금지하고 데이터의 보안을 표준 수단으로 보호하고 연구 목적으로만 사용하도록 요구합니다. 요청자가 데이터 공유 계약을 완료한 후 제한된 데이터 세트가 포함된 CD를 요청자에게 우편으로 보내거나 사용자가 민감한 데이터를 수신하려면 계정을 생성하도록 요구하는 보안 이메일 시스템을 통해 데이터를 이메일로 보냅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 요청 시 적시에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 팀은 요청 시 챗봇 생성 및 문자 메시지 개입에 관한 기술 및 실무 지식을 공유할 것입니다.
또한 연구 팀은 프로젝트에 사용된 모든 데이터 수집 도구 및 평가 알고리즘을 과학계 내의 자격을 갖춘 개인에게 기꺼이 공유하고 도구를 개발한 연구 팀을 적절하게 인정한다는 동의를 얻습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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