Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane dane pacjenta i zachęty behawioralne, aby poprawić przestrzeganie przewlekłych leków sercowo-naczyniowych

13 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Spersonalizowane dane pacjentów i zachęty behawioralne w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłych leków sercowo-naczyniowych (badanie The Nudge)

Badanie planuje sprawdzić, czy wysyłanie różnych wiadomości tekstowych, służących jako przypomnienia lub zachęty, może pomóc pacjentom częściej przyjmować leki, jeśli mieli problemy z nadążaniem za lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Nawet pięćdziesiąt procent pacjentów nie przyjmuje leków sercowo-naczyniowych zgodnie z zaleceniami, co powoduje wzrost zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej. Mobilne i cyfrowe technologie promocji zdrowia i samodzielnego zarządzania chorobami oferują intrygującą i jak dotąd niesprawdzoną możliwość dostosowania behawioralnych „szturchnięć” za pomocą wszechobecnej technologii telefonów komórkowych w celu ułatwienia przestrzegania zaleceń lekarskich.

Cele: Cel 1: Przeprowadzenie pragmatycznej, randomizowanej interwencji na poziomie pacjenta w trzech systemach opieki zdrowotnej (HCS) w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłych leków CV. Podstawowym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń lekarskich określone przez odsetek dni objętych (PDC) na podstawie danych dotyczących uzupełniania leków w aptece. Wyniki drugorzędowe będą obejmować pośrednie pomiary kliniczne (np. kontrolę BP), zdarzenia kliniczne CV (np. hospitalizacje), wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty. Cel 2: Ocena interwencji przy użyciu metody mieszanej i ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). Ponadto oceń kontekst i procesy wdrażania, aby poinformować o lokalnym krawiectwie, adaptacjach i modyfikacjach oraz o ewentualnym rozszerzeniu interwencji w ramach 3 HCS szerzej i na szczeblu krajowym.

Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w ramach trzech HCS w metrze Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority oraz UCHealth.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami układu krążenia i odpowiednimi grupami leków:
  • Nadciśnienie (beta-adrenolityki [B-blokery)], blokery kanału wapniowego [CCB], inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi), blokery receptora angiotensyny [ARB] lub tiazydowe leki moczopędne)
  • Hiperlipidemia (inhibitor reduktazy HMG CoA [statyny])
  • Cukrzyca (inhibitory alfa-glukozydazy, biguanidy, inhibitory DPP-4, sodowy inhibitor transportu glukozy, meglitynidy, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony lub statyny Choroba wieńcowa Inhibitor P2Y12 [klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, tyklopidyna], beta-adrenolityki, statyny)
  • Migotanie przedsionków (bezpośrednie doustne antykoagulanty, B-adrenolityki, CCB)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają adresu korespondencyjnego wymienionego w EHR;
  • Pacjenci, którzy nie mają telefonu stacjonarnego lub komórkowego wymienionego w EHR;
  • Obecnie w ciąży, jeśli jest to zaznaczone w EHR w momencie pobierania danych;
  • Pacjenci z adresem do korespondencji poza stanem Kolorado;
  • Pacjenci, którzy nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ta grupa nie otrzyma interwencji. Uwzględniliśmy zwykłą grupę opieki, aby zademonstrować wpływ interwencji za pomocą wiadomości tekstowych wykraczający poza zwykłą opiekę, biorąc pod uwagę, że wiele wcześniejszych interwencji dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich wykazało niewielkie lub nieistotne skutki.
Eksperymentalny: Ogólna sugestia
Ogólny tekst przypominający zostanie dostarczony pacjentom, aby uzupełnili swoje leki w dniach 1, 3, 5, 7 i 10 po oznaczeniu ich jako nieprzestrzegających zaleceń.
Behawioralne: Szturchać
Interwencje będą obejmować różne wiadomości tekstowe mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich.
Eksperymentalny: Zoptymalizowane podsunięcie
Zoptymalizowany tekst zachęty zostanie dostarczony pacjentom, aby przypomnieć im o uzupełnieniu leków w dniach 1, 3, 5, 7 i 10 po oznaczeniu ich jako nieprzestrzegających zaleceń.
Behawioralne: Szturchać
Interwencje będą obejmować różne wiadomości tekstowe mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany sugestia oraz AI Chat Bot
Zoptymalizowany tekst zachęty zostanie dostarczony pacjentom, aby przypomnieć im o uzupełnieniu leków w dniach 1 i 3 po tym, jak zostaną oznaczeni jako nieprzestrzegający zaleceń. Jeśli pacjent nie uzupełnił swojego leku w dniach 5 i 7, oprócz otrzymania zoptymalizowanego tekstu zachęty, sztuczna inteligencja przeprowadzi interaktywny czat za pośrednictwem bota czatu, aby ocenić bariery w napełnianiu leku, jak opisano w Celu 1 powyżej. Jeśli nadal nie uzupełnili leku, otrzymają kolejną wiadomość 10 dnia.
Behawioralne: Szturchać
Interwencje będą obejmować różne wiadomości tekstowe mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Podstawowym rezultatem było przestrzeganie leków zdefiniowanych przez odsetek dni objętych (PDC) z wykorzystaniem danych dostosowanych danych do uzupełniania apteki od zwykłej opieki.
12 miesięcy po interwencji
Średnia część dni objętych zwykłą opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizowaliśmy te dane podłużne (do 12 obserwacji na pacjenta) i oszacowaliśmy bezwzględne różnice w PDC między ramionami leczenia a zwykłą opieką przy użyciu uogólnionego modelu równania szacowania (GEE) z powiązaniem tożsamości i niezależności z porównywaniem w porównaniu z nierównymi wariancjami do kontrolki z kontrolą. 0,05/3, a jeśli jakikolwiek test był znaczący, poziom istotności (R/3)*(0,05/3) Stosując metodę HOLM dla 3 porównań par, gdzie R jest liczbą znaczących testów w stadium 1.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: rok
szacowane prawdopodobieństwo hospitalizacji w ciągu jednego roku
rok
Śmierć
Ramy czasowe: rok
szacowane prawdopodobieństwo śmierci w ciągu jednego roku
rok
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: rok
szacowane prawdopodobieństwo wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu jednego roku
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego projektu zostaną udostępnione zgodnie ze standardowymi zasadami i procedurami udostępniania danych. Dane zostaną udostępnione szerszej społeczności naukowej po opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach.

Przed udostępnieniem tych danych dane zostaną zredagowane w celu usunięcia identyfikatorów, a następnie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez usunięcie identyfikatorów pośrednich, które mogą prowadzić do „dedukcyjnego ujawnienia” tożsamości.

Ze względu na niewielką liczbę uczestników wywiadów jakościowych nie przewidujemy udostępniania surowych danych od osób indywidualnych.

Umowa zabrania odbiorcy przekazywania danych innym użytkownikom, wymaga standardowej ochrony bezpieczeństwa danych i wykorzystywania ich wyłącznie do celów badawczych. Po wypełnieniu przez wnioskodawcę umowy dotyczącej udostępniania danych wyślemy do wnioskodawcy pocztą CD z ograniczonym zbiorem danych lub pocztą e-mail z danymi za pośrednictwem naszego bezpiecznego systemu poczty e-mail, który wymaga od użytkowników utworzenia konta w celu otrzymywania poufnych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane terminowo, zgodnie z żądaniem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie zespół badawczy podzieli się wiedzą techniczną i praktyczną dotyczącą tworzenia chatbota i interwencji za pomocą wiadomości tekstowych. Ponadto zespół badawczy chętnie udostępni wszystkie instrumenty gromadzenia danych i algorytmy oceny zastosowane w projekcie wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej, pod warunkiem, że odpowiednio uznają zespół badawczy, który opracował instrumenty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj