Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované údaje o pacientech a behaviorální pobídky ke zlepšení dodržování chronických kardiovaskulárních léků

4. prosince 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Personalizované údaje o pacientech a behaviorální podněty ke zlepšení dodržování chronických kardiovaskulárních léků (studie Nudge)

Studie plánuje zjistit, zda odesílání různých textových zpráv, které slouží jako upomínky nebo povzbuzení, může pacientům pomoci užívat léky častěji, pokud mají potíže s jejich držením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Až padesát procent pacientů neužívá své kardiovaskulární léky tak, jak je předepsáno, což má za následek zvýšenou morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči. Mobilní a digitální technologie pro podporu zdraví a samoléčbu nemocí nabízejí zajímavou a dosud nevyzkoušenou příležitost přizpůsobit behaviorální „postrčení“ pomocí všudypřítomné technologie mobilních telefonů, aby se usnadnilo dodržování léků.

Cíle: Cíl 1: Provést pragmatickou randomizovanou intervenci na úrovni pacienta napříč třemi systémy zdravotní péče (HCS) s cílem zlepšit adherenci k chronickým KV medikacím. Primárním výsledkem bude adherence k medikaci definovaná podílem pokrytých dnů (PDC) pomocí údajů o doplňování lékáren. Sekundární výsledky budou zahrnovat střední klinická měření (např. kontrola TK), klinické příhody KV (např. hospitalizace), využití zdravotní péče a náklady. Cíl 2: Vyhodnotit intervence pomocí přístupu smíšených metod a uplatnění rámce RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba). Kromě toho zhodnoťte kontext a implementační procesy, abyste získali informace pro místní přizpůsobení, přizpůsobení a modifikace a případné rozšíření intervence v rámci 3 HCS šířeji a na celostátní úrovni.

Nastavení: Studie bude provedena v rámci tří HCS v metru Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority a UCHealth.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s následujícími kardiovaskulárními onemocněními a příslušnými třídami léků:
  • Hypertenze (beta-blokátory [B-blokátory)], blokátory kalciových kanálů [CCB], inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi), blokátory receptorů angiotenzinu [ARB] nebo thiazidové diuretikum)
  • Hyperlipidémie (inhibitor HMG CoA reduktázy [statiny])
  • Diabetes (inhibitory alfa-glukosidázy, biguanidy, inhibitory DPP-4, inhibitor transportu glukózy sodíku, meglitinidy, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony nebo statiny Inhibitor P2Y12 ischemické choroby srdeční [klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, tiklopidin], ACEiblokátory nebo ARB, statiny)
  • Fibrilace síní (přímá perorální antikoagulancia, B-blokátory, CCB)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají poštovní adresu uvedenou v EHR;
  • Pacienti, kteří nemají pevnou linku nebo mobilní telefon uvedený v EHR;
  • Aktuálně těhotná, pokud je to uvedeno v EHR v době stahování dat;
  • Pacienti s poštovní adresou mimo stát Colorado;
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky ani španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina nedostane zásah. Zahrnuli jsme obvyklou pečovatelskou skupinu, abychom demonstrovali dopad intervencí zasílání textových zpráv nad rámec obvyklé péče vzhledem k tomu, že mnoho předchozích intervencí v oblasti dodržování léků vykazovalo malé až zanedbatelné účinky.
Experimentální: Obecný Nudge
Všeobecný text upomínky bude doručen pacientům, aby si doplnili léky ve dnech 1, 3, 5, 7 a 10 poté, co byli označeni jako neadherentní.
Behaviorální: Šťouchnutí
Intervence budou zahrnovat různé textové zprávy zaměřené na zlepšení adherence k lékům.
Experimentální: Optimalizované šťouchnutí
Pacientům bude doručen optimalizovaný text šťouchnutí, který jim připomene, aby si doplnili léky ve dnech 1, 3, 5, 7 a 10 poté, co byly označeny jako nepřilnavé.
Behaviorální: Šťouchnutí
Intervence budou zahrnovat různé textové zprávy zaměřené na zlepšení adherence k lékům.
Experimentální: Optimalizovaný Nudge plus AI Chat Bot
Pacientům bude doručen optimalizovaný text šťouchnutí, který jim připomene, aby si doplnili léky ve dnech 1 a 3 poté, co byli označeni jako nepřilnaví. Pokud pacient nedoplnil léky ve dnech 5 a 7, kromě obdržení optimalizovaného šťouchnutí provede umělá inteligence interaktivní chat prostřednictvím chatovacího robota, aby posoudil překážky plnění léku, jak je popsáno výše v cíli 1. Pokud stále nenaplnili léky, obdrží další zprávu 10.
Behaviorální: Šťouchnutí
Intervence budou zahrnovat různé textové zprávy zaměřené na zlepšení adherence k lékům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Primárním výsledkem bude adherence k medikaci definovaná podílem pokrytých dnů (PDC) pomocí údajů o doplňování lékáren.
Až 12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) je definováno posledním zaznamenaným měřením v měsících 10-12 po zařazení do studie.
Až 12 měsíců po zásahu
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Měření LDL jsou definována posledním zaznamenaným měřením v měsících 10-12 po zařazení do studie.
Až 12 měsíců po zásahu
Hemoglobin A1c
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Měření hemoglobinu A1c jsou definována posledním zaznamenaným měřením v měsících 10-12 po zařazení do studie.
Až 12 měsíců po zásahu
Míra hospitalizací (kardiovaskulární klinické příhody)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Hospitalizace z důvodu naléhavé hypertenze, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, srdečního selhání, hyperglykémie a fibrilace síní jsou identifikovány pobytem v nemocnici v roce následujícím po zařazení do studie.
Až 12 měsíců po zásahu
Míra přijetí na urgentní příjem (kardiovaskulární klinické příhody)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Příjem na urgentní příjem na oddělení urgentní hypertenze, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, srdečního selhání, hyperglykémie a fibrilace síní se identifikuje podle události v roce následujícím po zařazení do studie.
Až 12 měsíců po zásahu
Míra perkutánní koronární intervence (PCI), (kardiovaskulární klinické příhody)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
PCI jsou identifikovány postupem v roce následujícím po zápisu do studia.
Až 12 měsíců po zásahu
Frekvence bypassu koronární artérie (CABG), (kardiovaskulární klinické příhody)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
CABG jsou identifikovány postupem v roce následujícím po zápisu do studia.
Až 12 měsíců po zásahu
Míry kardioverze (kardiovaskulární klinické příhody)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Kardioverze se zjišťují postupem v roce následujícím po zápisu do studia.
Až 12 měsíců po zásahu
Hospitalizace ze všech příčin (hospitalizace)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Hospitalizace ze všech příčin se identifikuje pobytem na lůžku v roce následujícím po zápisu do studia
Až 12 měsíců po zásahu
Příjem na pohotovostní oddělení (hospitalizace)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Přijetí na oddělení urgentního příjmu se identifikuje podle události v roce následujícím po zápisu do studia
Až 12 měsíců po zásahu
Náklady na implementaci (Costs)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Celkové náklady na provedení každého zásahu, které informuje o využití zdrojů a investicích požadovaných pro každý zásah.
Až 12 měsíců po zásahu
Náklady na využití zdravotní péče (Costs)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu
Náklady na zdravotní péči a kompenzace nákladů spojené s intervencí s cílem informovat, zda došlo ke snížení využívání zdravotní péče.
Až 12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná v rámci tohoto projektu budou zveřejněna v souladu se standardními zásadami a postupy sdílení dat. Data budou zpřístupněna širší vědecké komunitě poté, co budou výsledky publikovány v recenzovaných časopisech.

Před zpřístupněním těchto údajů budou data redigována na identifikátory stripů a dále deidentifikována odstraněním nepřímých identifikátorů, které by mohly vést k „deduktivnímu odhalení“ identit.

Vzhledem k malému počtu účastníků kvalitativních rozhovorů nepředpokládáme sdílení hrubých dat od jednotlivců.

Smlouva zakáže příjemci přenášet data dalším uživatelům, bude vyžadovat, aby byla bezpečnost dat chráněna standardními prostředky a aby byla použita pouze pro výzkumné účely. Poté, co žadatel dokončí smlouvu o sdílení dat, zašleme žadateli buď poštou CD s omezenou datovou sadou, nebo e-mailem data prostřednictvím našeho zabezpečeného e-mailového systému, který vyžaduje, aby si uživatelé vytvořili účet pro příjem citlivých dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny včas, jak je požadováno.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým se na požádání podělí o technické a praktické znalosti týkající se vytvoření chatovacího robota a zásahu do textových zpráv. Studijní tým by dále ochotně sdílel všechny nástroje pro sběr dat a hodnotící algoritmy použité v projektu kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity se souhlasem, že náležitě uznají studijní tým, který nástroje vyvinul.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit