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Dados personalizados do paciente e estímulos comportamentais para melhorar a adesão aos medicamentos cardiovasculares crônicos

13 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Dados personalizados do paciente e estímulos comportamentais para melhorar a adesão aos medicamentos cardiovasculares crônicos (The Nudge Study)

O estudo planeja descobrir se o envio de diferentes mensagens de texto, servindo como lembretes ou encorajamento, pode ajudar os pacientes a tomar seus medicamentos com mais frequência se tiverem problemas para acompanhar seus medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Até cinquenta por cento dos pacientes não tomam seus medicamentos cardiovasculares conforme prescrito, resultando em aumento da morbidade, mortalidade e custos de saúde. As tecnologias móveis e digitais para a promoção da saúde e o autogerenciamento da doença oferecem uma oportunidade intrigante e ainda não testada de adaptar 'empurrões' comportamentais usando a onipresente tecnologia de telefonia celular para facilitar a adesão à medicação.

Objetivos: Objetivo 1: Conduzir uma intervenção randomizada pragmática em nível de paciente em três sistemas de saúde (HCS) para melhorar a adesão a medicamentos CV crônicos. O desfecho primário será a adesão à medicação definida pela proporção de dias cobertos (PDC) usando dados de recarga de farmácia. Os resultados secundários incluirão medidas clínicas intermediárias (por exemplo, controle da pressão arterial), eventos clínicos CV (por exemplo, hospitalizações), utilização de cuidados de saúde e custos. Objetivo 2: Avaliar a intervenção usando uma abordagem de métodos mistos e aplicando a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção). Além disso, avaliar o contexto e os processos de implementação para informar a adaptação, adaptações e modificações locais e eventual expansão da intervenção nos 3 HCS de forma mais ampla e nacional.

Ambiente: O estudo será conduzido em três HCS na região metropolitana de Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority e UCHealth.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com as seguintes condições cardiovasculares e respectivas classes de medicamentos:
  • Hipertensão (beta-bloqueadores [B-bloqueadores)], bloqueador dos canais de cálcio [CCB], inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina [ARB] ou diurético tiazídico)
  • Hiperlipidemia (inibidor da HMG CoA redutase [estatinas])
  • Diabetes (inibidores da alfa-glicosidase, biguanidas, inibidores da DPP-4, inibidor do transporte de glicose sódica, meglitinidas, sulfonilureias, tiazolidinedionas ou estatinas, doença arterial coronariana, inibidor P2Y12 [clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, ticlopidina], bloqueadores B, IECA ou BRA ou estatinas)
  • Fibrilação atrial (Anticoagulantes orais diretos, B-bloqueadores, BCC)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não possuem endereço de correspondência listado no EHR;
  • Pacientes que não possuem telefone fixo ou celular cadastrado no RES;
  • Atualmente grávida se indicada no EHR no momento da coleta de dados;
  • Pacientes com endereço postal fora do estado do Colorado;
  • Pacientes que não falam inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo não receberá uma intervenção. Incluímos um grupo de cuidados habituais para demonstrar o impacto das intervenções de mensagens de texto acima e além dos cuidados habituais, uma vez que muitas intervenções anteriores de adesão à medicação demonstraram efeitos pequenos a insignificantes.
Experimental: Nudge genérico
Um texto de lembrete genérico será entregue aos pacientes para reabastecer sua medicação nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 após serem rotulados como não aderentes.
Comportamental: Cutucar
As intervenções incluirão uma variedade de mensagens de texto destinadas a melhorar a adesão à medicação.
Experimental: Deslocamento otimizado
Um texto cutucão otimizado será entregue aos pacientes para lembrá-los de reabastecer seus medicamentos nos dias 1, 3, 5, 7 e 10 após terem sido rotulados como não aderentes.
Comportamental: Cutucar
As intervenções incluirão uma variedade de mensagens de texto destinadas a melhorar a adesão à medicação.
Experimental: Nudge otimizado mais AI Chat Bot
Um texto cutucão otimizado será entregue aos pacientes para lembrá-los de reabastecer seus medicamentos nos dias 1 e 3 após terem sido rotulados como não aderentes. Se o paciente não tiver preenchido a medicação nos dias 5 e 7, além de receber um texto cutucado otimizado, uma IA conduzirá um bate-papo interativo por meio de um bot de bate-papo para avaliar as barreiras ao preenchimento da medicação, conforme descrito no Objetivo 1 acima. Se ainda não tiver preenchido a medicação, receberá outra mensagem no dia 10.
Comportamental: Cutucar
As intervenções incluirão uma variedade de mensagens de texto destinadas a melhorar a adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses após a intervenção
O desfecho primário foi a adesão à medicação definida pela proporção de dias cobertos (PDC) usando a diferença ajustada dos dados de reabastecimento da farmácia dos cuidados usuais.
12 meses após a intervenção
Proporção média de dias cobertos em relação aos cuidados usuais
Prazo: 12 meses
We analyzed this longitudinal data (up to 12 observations per patient) and estimated absolute differences in PDC between treatment arms and usual care using a Generalized Estimating Equation (GEE) model with an identity link and independence with unequal variances for the covariance structure of the 12 observations .A multistage gatekeeper approach was used to account for multiple treatment comparisons by comparing each of the 3 treatment arms to the control in stage 1 using significance levels of 0,05/3, e se algum teste foi significativo, um nível de significância de (r/3)*(0,05/3) O uso do método Holm foi usado para as três comparações em pares, onde R é o número de testes significativos do estágio 1.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: um ano
Probabilidade estimada de hospitalização em um ano
um ano
Morte
Prazo: um ano
Probabilidade estimada de morte em um ano
um ano
Visita do departamento de emergência
Prazo: um ano
Probabilidade estimada da visita do departamento de emergência em um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados como parte deste projeto serão divulgados de acordo com as políticas e procedimentos padrão de compartilhamento de dados. Os dados serão disponibilizados para a comunidade científica mais ampla depois que os resultados forem publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Antes de disponibilizar esses dados, os dados serão editados para remover os identificadores e posteriormente desidentificados, removendo os identificadores indiretos que podem levar à "revelação dedutiva" das identidades.

Devido ao pequeno número de participantes nas entrevistas qualitativas, não prevemos compartilhar dados brutos de indivíduos.

O acordo proibirá o destinatário de transferir os dados para outros usuários, exigirá que a segurança dos dados seja protegida por meios padrão e sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa. Depois que um solicitante concluir o contrato de compartilhamento de dados, enviaremos um CD com um conjunto de dados limitado para o solicitante ou enviaremos os dados por e-mail por meio de nosso sistema de e-mail seguro que exige que os usuários criem uma conta para receber dados confidenciais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados em tempo hábil, conforme solicitado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de estudo compartilhará conhecimentos técnicos e práticos sobre a criação do chatbot e intervenção de mensagens de texto, mediante solicitação. Além disso, a equipe de estudo prontamente compartilharia todos os instrumentos de coleta de dados e algoritmos de avaliação usados ​​no projeto para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica com o acordo de que reconheceriam adequadamente a equipe de estudo que desenvolveu os instrumentos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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