Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dati paziente personalizzati e suggerimenti comportamentali per migliorare l'aderenza ai farmaci cardiovascolari cronici

13 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Dati paziente personalizzati e suggerimenti comportamentali per migliorare l'aderenza ai farmaci cardiovascolari cronici (The Nudge Study)

Lo studio prevede di scoprire se l'invio di messaggi di testo diversi, che servono come promemoria o incoraggiamento, può aiutare i pazienti a prendere i loro farmaci più spesso se hanno avuto problemi a tenere il passo con i loro farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: fino al cinquanta per cento dei pazienti non assume i farmaci cardiovascolari come prescritto, con conseguente aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. Le tecnologie mobili e digitali per la promozione della salute e l'autogestione delle malattie offrono un'opportunità intrigante e non ancora testata per adattare le "spinte" comportamentali utilizzando l'onnipresente tecnologia dei telefoni cellulari per facilitare l'aderenza ai farmaci.

Obiettivi: Obiettivo 1: Condurre un intervento pragmatico randomizzato a livello di paziente in tre sistemi sanitari (HCS) per migliorare l'aderenza ai farmaci cronici CV. L'esito primario sarà l'aderenza ai farmaci definita dalla proporzione di giorni coperti (PDC) utilizzando i dati di ricarica della farmacia. Gli esiti secondari includeranno misure cliniche intermedie (ad esempio, controllo della pressione arteriosa), eventi clinici CV (ad esempio, ricoveri), utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi. Obiettivo 2: valutare l'intervento utilizzando un approccio con metodi misti e applicando il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione). Inoltre, valutare il contesto e i processi di implementazione per informare l'adattamento locale, gli adattamenti e le modifiche e l'eventuale espansione dell'intervento all'interno delle 3 HCS in modo più ampio e nazionale.

Impostazione: Lo studio sarà condotto all'interno di tre HCS nella metropolitana di Denver: VA Eastern Colorado Health Care System (VA), Denver Health and Hospital Authority e UCHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con le seguenti condizioni cardiovascolari e rispettive classi di farmaci:
  • Ipertensione (beta-bloccanti [B-bloccanti)], bloccanti dei canali del calcio [CCB], inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB] o diuretico tiazidico)
  • Iperlipidemia (inibitore della HMG CoA reduttasi [Statine])
  • Diabete (inibitori dell'alfa-glucosidasi, biguanidi, inibitori della DPP-4, inibitore del trasporto del glucosio del sodio, meglitinidi, sulfoniluree, tiazolidinedioni o statine Inibitore P2Y12 della malattia coronarica [Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidina], B-bloccanti, ACEi o ARB o statine)
  • Fibrillazione atriale (anticoagulanti orali diretti, B-bloccanti, CCB)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno un indirizzo postale elencato in EHR;
  • Pazienti che non dispongono di un telefono fisso o cellulare elencato in EHR;
  • Attualmente incinta se indicato nell'EHR al momento del prelievo dei dati;
  • Pazienti con un indirizzo postale al di fuori dello stato del Colorado;
  • Pazienti che non parlano né inglese né spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo non riceverà un intervento. Abbiamo incluso un gruppo di assistenza abituale per dimostrare l'impatto degli interventi di messaggistica di testo al di sopra e al di là delle cure abituali, dato che molti precedenti interventi di aderenza ai farmaci hanno dimostrato effetti da piccoli a trascurabili.
Sperimentale: Spinta generica
Un testo di promemoria generico verrà consegnato ai pazienti per ricaricare i farmaci nei giorni 1, 3, 5, 7 e 10 dopo che sono stati etichettati come non aderenti.
Comportamentale: Spinta
Gli interventi includeranno una varietà di messaggi di testo volti a migliorare l'aderenza ai farmaci.
Sperimentale: Spinta ottimizzata
Un testo di spinta ottimizzato verrà consegnato ai pazienti per ricordare loro di ricaricare i loro farmaci nei giorni 1, 3, 5, 7 e 10 dopo che sono stati etichettati come non aderenti.
Comportamentale: Spinta
Gli interventi includeranno una varietà di messaggi di testo volti a migliorare l'aderenza ai farmaci.
Sperimentale: Spinta ottimizzata più AI Chat Bot
Un testo di spinta ottimizzato verrà consegnato ai pazienti per ricordare loro di ricaricare i loro farmaci nei giorni 1 e 3 dopo che sono stati etichettati come non aderenti. Se il paziente non ha riempito i farmaci nei giorni 5 e 7, oltre a ricevere un messaggio di spinta ottimizzato, un'intelligenza artificiale condurrà una chat interattiva tramite un chat bot per valutare gli ostacoli al riempimento del farmaco come descritto nell'Obiettivo 1 sopra. Se non hanno ancora riempito il farmaco, riceveranno un altro messaggio il giorno 10.
Comportamentale: Spinta
Gli interventi includeranno una varietà di messaggi di testo volti a migliorare l'aderenza ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario era l'adesione ai farmaci definita dalla proporzione di giorni coperti (PDC) utilizzando la differenza di ricarica della farmacia dalle cure normali.
12 mesi dopo l'intervento
Proporzione media dei giorni coperti rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo analizzato questi dati longitudinali (fino a 12 osservazioni per paziente) e abbiamo stimato differenze assolute nel PDC tra le braccia di trattamento e le cure abituali usando un modello di equazione di stima generalizzata (GEE) con un collegamento di identità e indipendenza con variazioni disuguali per la struttura di covanza 1 utilizzando il trattamento di terapia a livello di terapia a livello di tettoria utilizzando la struttura di terapia 1 0,05/3 e se qualche test era significativo, un livello di significatività di (r/3)*(0,05/3) L'uso del metodo HOLM è stato utilizzato per i 3 confronti a coppie, in cui R è il numero di test significativi in ​​stadio 1.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Un anno
Probabilità stimata di ricovero in ospedale a un anno
Un anno
Morte
Lasso di tempo: Un anno
Probabilità stimata di morte a un anno
Un anno
Visita del pronto soccorso
Lasso di tempo: Un anno
Probabilità stimata di visita al dipartimento di emergenza a un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Ho, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Sheana Bull, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2779
  • UH3HL144163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti nell'ambito di questo progetto verranno rilasciati in conformità con le politiche e le procedure standard di condivisione dei dati. I dati saranno messi a disposizione della più ampia comunità scientifica dopo che i risultati saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Prima di rendere disponibili questi dati, i dati verranno redatti per rimuovere gli identificatori e ulteriormente anonimizzati rimuovendo gli identificatori indiretti che potrebbero portare a una "divulgazione deduttiva" delle identità.

A causa del numero ridotto di partecipanti alle interviste qualitative, non prevediamo la condivisione di dati grezzi da individui.

L'accordo vieterà al destinatario di trasferire i dati ad altri utenti, richiederà che la sicurezza dei dati sia protetta con mezzi standard e venga utilizzata solo a scopo di ricerca. Dopo che un richiedente ha completato l'accordo di condivisione dei dati, invieremo un CD con un set di dati limitato al richiedente oppure invieremo i dati via e-mail tramite il nostro sistema di posta elettronica sicuro che richiede agli utenti di creare un account per ricevere dati sensibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi in modo tempestivo, come richiesto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di studio condividerà le conoscenze tecniche e pratiche relative alla creazione del chat bot e all'intervento di messaggistica di testo, su richiesta. Inoltre, il team di studio condividerà prontamente tutti gli strumenti di raccolta dei dati e gli algoritmi di valutazione utilizzati nel progetto con persone qualificate all'interno della comunità scientifica con l'accordo che riconosceranno adeguatamente il team di studio che ha sviluppato gli strumenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spinta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi