T-SPOT®.TB テスト (IQ) の能力の評価 (IQ)
2021年2月22日 更新者：Oxford Immunotec
正規化された結核 (TB) 特異的リンパ球応答を使用して、活動性結核菌感染のリスクがある人を特定する T-SPOT®.TB テストの能力を評価します。
この臨床研究の主な目的は、活動性結核疾患の患者を特定する際に、正規化された結核特異的リンパ球応答 (NTBSLR) の性能を実証することです。
二次的な探索的目的は、ELISA ベースの IGRA から得られた抗原対マイトジェン比を使用して活動性結核を特定できないことを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、最大 202 人の被験者が登録されます (15 % の除外/脱落率を想定)。 対象者の目標数は、活動性結核患者 75 人 (結核診療所に受診している対象者から募集) と除外された活動性結核患者 100 人 (地域社会の対象者から募集) です。
この研究に登録されたすべての被験者は、18歳以上の男性または女性です。
期間: 1 年
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- University of Texas Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女
説明
被験者の包含基準：コホート1Aおよび1B
- 18歳以上である必要があります
- -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -各訪問で最低10 mLの全血を提供できなければなりません
- T-SPOT.TB陽性である必要があります
- -結核診断の前歴のない最初の訪問の疑わしい結核被験者 被験者除外基準：コホート1Aおよび1B
- T-SPOT.TB検査で陰性
- -以前または既存の確認された結核診断
- 1週間未満の抗結核治療中*
- 包含基準を満たしていない
被験者の選択基準: コホート 2A および 2B
- 18歳以上である必要があります
- -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- -各訪問で最低10 mLの全血を提供できなければなりません
- T-SPOT.TB陽性である必要があります
- 結核の診断歴がない
対象除外基準: コホート 2A および 2B
- T-SPOT.TB検査陰性
- -以前または既存の確認された結核診断
- 抗結核治療について
- 活動性結核の症状
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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テスト アーム 1 - T-SPOT.TB アッセイ
テストアーム 1: 密度勾配分離 (Leucosep) を使用した T-SPOT.TB テスト 研究で採用された各被験者について、添付文書に従って Leucosep チューブと T-Cell Xtend 試薬を使用して細胞を分離します。
研究で採用された各被験者について、T-SPOT.TB アッセイがアッセイの添付文書に従って実行されます。
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テスト アーム 2-QuantiFERON-TB ゴールド プラス アッセイ
テスト アーム 2: QuantiFERON-TB ゴールド プラス 研究で採用された各被験者について、アッセイの添付文書に従って QuantiFERON-TB ゴールド プラス (QFT-Plus) アッセイを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NTBSLR
時間枠：2年
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この研究の主な目的は、活動性結核 (TB) 疾患の患者を特定する際に、正規化された結核 (TB) 特異的リンパ球応答 (NTBSLR) のパフォーマンスを実証することです。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イグラ
時間枠：2年
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二次的な探索的目的は、活動性結核 (TB) が、ELISA ベースのインターフェロン-ガンマ放出アッセイ (IGRA) に由来する抗原対マイトジェン比を使用して識別できないことを実証することです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Blanca Restrepo, MD、UTHealth Houston, School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。