Evaluación de la capacidad de la prueba T-SPOT®.TB (IQ) (IQ)
22 de febrero de 2021 actualizado por: Oxford Immunotec
Evaluación de la capacidad de la prueba T-SPOT®.TB para identificar a las personas en riesgo de infección activa por Mycobacterium tuberculosis mediante la respuesta normalizada de linfocitos específicos de tuberculosis (TB).
El objetivo principal de este estudio de investigación clínica es demostrar el rendimiento de la respuesta normalizada de linfocitos específicos de TB (NTBSLR) en la identificación de pacientes con enfermedad de TB activa.
El objetivo exploratorio secundario es demostrar que la TB activa no se puede identificar utilizando una proporción de antígeno a mitógeno derivada de un IGRA basado en ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá hasta 202 sujetos (supone una tasa de exclusión/abandono del 15 %). El número objetivo de sujetos es 75 con TB activa (reclutados de sujetos que se presentan en clínicas de TB) y 100 con TB activa excluida (reclutados de sujetos en la comunidad).
Todos los sujetos inscritos en este estudio serán hombres o mujeres, mayores de 18 años.
Duración: 1 año
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- University of Texas Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos: Cohorte 1A y 1B
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe poder proporcionar un mínimo de 10 ml de sangre completa en cada visita
- Debe ser T-SPOT.TB positivo
- Primera visita sujetos sospechosos de TB sin antecedentes de diagnóstico de TB Criterios de exclusión de sujetos: Cohorte 1A y 1B
- Negativo en el test T-SPOT.TB
- Diagnóstico de TB confirmado previo o preexistente
- En tratamiento anti-TB por menos de 1 semana*
- No cumplir con los criterios de inclusión
Criterios de inclusión de sujetos: Cohorte 2A y 2B
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe poder proporcionar un mínimo de 10 ml de sangre completa en cada visita
- Debe ser T-SPOT.TB positivo
- Sin antecedentes de diagnóstico de TB
Criterios de exclusión de sujetos: Cohorte 2A y 2B
- Test T-SPOT.TB negativo
- Diagnóstico de TB confirmado previo o preexistente
- En tratamiento antituberculoso
- Síntomas de la tuberculosis activa
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de prueba 1: ensayo T-SPOT.TB
Grupo de prueba 1: prueba T-SPOT.TB usando aislamiento de gradiente de densidad (Leucosep) Para cada sujeto reclutado en el estudio, las células se aislarán usando tubos Leucosep y el reactivo T-Cell Xtend de acuerdo con el prospecto.
Para cada sujeto reclutado en el estudio, el ensayo T-SPOT.TB se realizará de acuerdo con el prospecto del paquete del ensayo.
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Ensayo Arm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus
Grupo de prueba 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Para cada sujeto reclutado en el estudio, se ejecutará el ensayo QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) de acuerdo con el prospecto del paquete del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NTBSLR
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es demostrar el rendimiento de la respuesta normalizada de linfocitos específicos de tuberculosis (TB) (NTBSLR) en la identificación de pacientes con enfermedad de tuberculosis (TB) activa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGRA
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo exploratorio secundario es demostrar que la Tuberculosis (TB) activa no se puede identificar utilizando una proporción de antígeno a mitógeno derivada de un Ensayo de Liberación de Interferón-Gamma (IGRA) basado en ELISA.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US TX 153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .