Vurdere evnen til T-SPOT®.TB-testen (IQ) (IQ)
22. februar 2021 oppdatert av: Oxford Immunotec
Vurdere evnen til T-SPOT®.TB-testen for å identifisere de som er i faresonen for aktiv Mycobacterium Tuberculosis-infeksjon ved å bruke normalisert tuberkulose (TB) spesifikk lymfocyttrespons.
Hovedmålet med denne kliniske forskningsstudien er å demonstrere ytelsen til den normaliserte TB-spesifikke lymfocyttresponsen (NTBSLR) for å identifisere pasienter med aktiv TB-sykdom.
Det sekundære eksplorative målet er å demonstrere at aktiv tuberkulose ikke kan identifiseres ved å bruke et antigen-til-mitogen-forhold avledet fra en ELISA-basert IGRA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere opptil 202 personer (forutsetter 15 % ekskluderings-/frafallsrate). Måltallet for forsøkspersoner er 75 aktive TB (rekruttert fra forsøkspersoner som presenterer ved TB-klinikker) og 100 aktive TB ekskludert (rekruttert fra forsøkspersoner i samfunnet).
Alle personer som er registrert i denne studien vil være menn eller kvinner, i alderen 18 år eller eldre.
Varighet: 1 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- University of Texas Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mann og kvinne 18 år og eldre
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for fag: Kohort 1A og 1B
- Må være minst 18 år
- Må kunne gi informert samtykke
- Må kunne gi minimum 10 ml fullblod ved hvert besøk
- Må være T-SPOT.TB positiv
- Første besøk mistenkte TB-personer uten tidligere TB-diagnose. Eksklusjonskriterier for emne: Kohort 1A og 1B
- Negativ i T-SPOT.TB-testen
- Tidligere eller eksisterende bekreftet TB-diagnose
- På anti-TB-behandling i mindre enn 1 uke*
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Fagets inklusjonskriterier: Kohort 2A og 2B
- Må være minst 18 år
- Må kunne gi informert samtykke
- Må kunne gi minimum 10 ml fullblod ved hvert besøk
- Må være T-SPOT.TB positiv
- Ingen tidligere historie med TB-diagnose
Eksklusjonskriterier for fag: Kohort 2A og 2B
- Negativ T-SPOT.TB-test
- Tidligere eller eksisterende bekreftet TB-diagnose
- På anti-TB-behandling
- Symptomer på aktiv tuberkulose
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testarm 1- T-SPOT.TB-analyse
Testarm 1: T-SPOT.TB-test ved bruk av tetthetsgradientisolering (Leucosep) For hvert forsøksperson rekruttert i studien, vil cellene bli isolert ved bruk av Leucosep-rør og T-Cell Xtend-reagens i henhold til pakningsvedlegget.
For hvert forsøksperson rekruttert i studien, vil T-SPOT.TB-analysen kjøres i henhold til analysevedlegget.
|
|
Testarm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus-analyse
Testarm 2: QuantiFERON-TB Gold Plus For hvert forsøksperson rekruttert i studien, vil QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-analysen bli kjørt i henhold til analysepakningsvedlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ytelsen til den normaliserte tuberkulose (TB) spesifikke lymfocyttresponsen (NTBSLR) for å identifisere pasienter med aktiv tuberkulose (TB).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGRA
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære utforskende målet er å demonstrere at aktiv tuberkulose (TB) ikke kan identifiseres ved å bruke et antigen-til-mitogen-forhold avledet fra en ELISA-basert interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US TX 153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .