Bedöma förmågan hos T-SPOT®.TB-testet (IQ) (IQ)
22 februari 2021 uppdaterad av: Oxford Immunotec
Bedöma förmågan hos T-SPOT®.TB-testet för att identifiera personer som löper risk för aktiv Mycobacterium Tuberculosis-infektion med hjälp av det normaliserade tuberkulosspecifika lymfocytsvaret (TB).
Det primära syftet med denna kliniska forskningsstudie är att demonstrera prestandan för det normaliserade TB-specifika lymfocytsvaret (NTBSLR) vid identifiering av patienter med aktiv TB-sjukdom.
Det sekundära explorativa målet är att visa att aktiv tuberkulos inte kan identifieras med ett antigen-till-mitogen-förhållande som härrör från en ELISA-baserad IGRA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera upp till 202 försökspersoner (förutsätter 15 % uteslutnings-/bortfallsfrekvens). Målantalet försökspersoner är 75 aktiva TB (rekryterade från försökspersoner som presenterar sig på TB-kliniker) och 100 aktiva TB exkluderade (rekryterade från försökspersoner i samhället).
Alla försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att vara män eller kvinnor, 18 år eller äldre.
Varaktighet: 1 år
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- University of Texas Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Man och kvinna 18 år och äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier för ämnet: Kohort 1A och 1B
- Måste vara minst 18 år
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Måste kunna ge minst 10 ml helblod vid varje besök
- Måste vara T-SPOT.TB positiv
- Första besöket misstänkta tuberkulospatienter utan tidigare anamnes på tuberkulosdiagnos Uteslutningskriterier för subjekt: Kohort 1A och 1B
- Negativ i T-SPOT.TB-testet
- Tidigare eller redan existerande bekräftad TB-diagnos
- På anti-TB-behandling i mindre än 1 vecka*
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Inklusionskriterier för ämnet: Kohort 2A och 2B
- Måste vara minst 18 år
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Måste kunna ge minst 10 ml helblod vid varje besök
- Måste vara T-SPOT.TB positiv
- Ingen tidigare historia av TB-diagnos
Uteslutningskriterier för ämne: Kohort 2A och 2B
- Negativt T-SPOT.TB-test
- Tidigare eller redan existerande bekräftad TB-diagnos
- Om anti-TB-behandling
- Symtom på aktiv TB
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Testarm 1- T-SPOT.TB-analys
Testarm 1: T-SPOT.TB-test med densitetsgradientisolering (Leucosep) För varje försöksperson som rekryterats i studien kommer cellerna att isoleras med Leucosep-rör och T-Cell Xtend-reagens enligt bipacksedeln.
För varje försöksperson som rekryterats i studien kommer T-SPOT.TB-analysen att köras enligt analysens bipacksedel.
|
|
Testarm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus-analys
Testarm 2: QuantiFERON-TB Gold Plus För varje försöksperson som rekryterats i studien kommer QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-analysen att köras enligt analysens bipacksedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna studie är att visa hur det normaliserade tuberkulos (TB) specifika lymfocytsvaret (NTBSLR) fungerar vid identifiering av patienter med aktiv tuberkulos (TB).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGRA
Tidsram: 2 år
|
Det sekundära explorativa målet är att visa att aktiv tuberkulos (TB) inte kan identifieras med ett antigen-till-mitogen-förhållande som härletts från en ELISA-baserad Interferon-Gamma Release Assay (IGRA).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US TX 153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .