Vurdering af evnen af T-SPOT®.TB-testen (IQ) (IQ)
22. februar 2021 opdateret af: Oxford Immunotec
Vurdering af T-SPOT®.TB-testens evne til at identificere dem, der er i risiko for aktiv Mycobacterium Tuberculosis-infektion ved hjælp af den normaliserede tuberkulose (TB) specifikke lymfocytrespons.
Det primære formål med dette kliniske forskningsstudie er at demonstrere ydeevnen af den normaliserede TB-specifikke lymfocytrespons (NTBSLR) til at identificere patienter med aktiv TB-sygdom.
Det sekundære eksplorative mål er at påvise, at aktiv TB ikke kan identificeres ved hjælp af et antigen-til-mitogen-forhold afledt af en ELISA-baseret IGRA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil indskrive op til 202 forsøgspersoner (antager 15 % udelukkelses-/frafaldsprocent). Målantallet af forsøgspersoner er 75 aktive TB (rekrutteret fra forsøgspersoner, der præsenterer på TB-klinikker) og 100 aktive TB ekskluderet (rekrutteret fra forsøgspersoner i samfundet).
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
Varighed: 1 år
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- University of Texas Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mand og kvinde 18 år og ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier for emnet: Kohorte 1A og 1B
- Skal være mindst 18 år
- Skal kunne give informeret samtykke
- Skal kunne give minimum 10 ml fuldblod ved hvert besøg
- Skal være T-SPOT.TB positiv
- Første besøg mistænkte TB-personer uden tidligere TB-diagnose. Emneeksklusionskriterier: Kohorte 1A og 1B
- Negativ i T-SPOT.TB testen
- Tidligere eller allerede eksisterende bekræftet TB-diagnose
- På anti-TB-behandling i mindre end 1 uge*
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Inklusionskriterier for emnet: Kohorte 2A og 2B
- Skal være mindst 18 år
- Skal kunne give informeret samtykke
- Skal kunne give minimum 10 ml fuldblod ved hvert besøg
- Skal være T-SPOT.TB positiv
- Ingen tidligere TB-diagnose
Eksklusionskriterier for emnet: Kohorte 2A og 2B
- Negativ T-SPOT.TB test
- Tidligere eller allerede eksisterende bekræftet TB-diagnose
- Om anti-TB behandling
- Symptomer på aktiv TB
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testarm 1- T-SPOT.TB-analyse
Testarm 1: T-SPOT.TB-test ved brug af tæthedsgradientisolering (Leucosep) For hver forsøgsperson, der rekrutteres i undersøgelsen, vil celler blive isoleret ved hjælp af Leucosep-rør og T-Cell Xtend-reagens i henhold til indlægssedlen.
For hver forsøgsperson, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil T-SPOT.TB-analysen blive kørt i henhold til analyseindlægssedlen.
|
|
Testarm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus-analyse
Testarm 2: QuantiFERON-TB Gold Plus For hver forsøgsperson, der er rekrutteret i undersøgelsen, vil QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-analysen blive kørt i henhold til assay-indlægssedlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af den normaliserede tuberkulose (TB) specifikke lymfocytrespons (NTBSLR) til at identificere patienter med aktiv tuberkulose (TB) sygdom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGRA
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære eksplorative mål er at påvise, at aktiv tuberkulose (TB) ikke kan identificeres ved hjælp af et antigen-til-mitogen-forhold afledt af en ELISA-baseret Interferon-Gamma Release Assay (IGRA).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US TX 153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .