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Beurteilung der Fähigkeit des T-SPOT®.TB-Tests (IQ) (IQ)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Oxford Immunotec

Bewertung der Fähigkeit des T-SPOT®.TB-Tests zur Identifizierung von Personen mit einem Risiko einer aktiven Mycobacterium Tuberculosis-Infektion unter Verwendung der normalisierten Tuberkulose (TB)-spezifischen Lymphozytenreaktion.

Das Hauptziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Leistung der normalisierten TB-spezifischen Lymphozytenreaktion (NTBSLR) bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver TB-Erkrankung zu demonstrieren. Das sekundäre Untersuchungsziel ist der Nachweis, dass aktive TB nicht anhand eines Antigen-zu-Mitogen-Verhältnisses identifiziert werden kann, das aus einem ELISA-basierten IGRA abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden bis zu 202 Probanden aufgenommen (bei einer Ausschluss-/Abbruchrate von 15 %). Die angestrebte Anzahl von Probanden ist 75 aktive TB (rekrutiert von Probanden, die sich in TB-Kliniken vorstellen) und 100 aktive TB ausgeschlossen (rekrutiert von Probanden in der Gemeinde).

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.

Dauer: 1 Jahr

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • University of Texas Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlich und weiblich ab 18 Jahren

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien: Kohorte 1A und 1B

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss in der Lage sein, bei jedem Besuch mindestens 10 ml Vollblut bereitzustellen
  • Muss T-SPOT.TB-positiv sein
  • Erster Besuch von Patienten mit Verdacht auf TB ohne Vorgeschichte einer TB-Diagnose Patienten-Ausschlusskriterien: Kohorte 1A und 1B
  • Negativ im T-SPOT.TB-Test
  • Frühere oder bereits bestehende bestätigte TB-Diagnose
  • Auf Anti-TB-Behandlung für weniger als 1 Woche*
  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Themeneinschlusskriterien: Kohorte 2A und 2B

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss in der Lage sein, bei jedem Besuch mindestens 10 ml Vollblut bereitzustellen
  • Muss T-SPOT.TB-positiv sein
  • Keine TB-Diagnose in der Vorgeschichte

Fachliche Ausschlusskriterien: Kohorte 2A und 2B

  • Negativer T-SPOT.TB-Test
  • Frühere oder bereits bestehende bestätigte TB-Diagnose
  • Über Anti-TB-Behandlung
  • Symptome einer aktiven TB
  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testarm 1 – T-SPOT.TB-Assay
Testarm 1: T-SPOT.TB-Test unter Verwendung von Dichtegradientenisolierung (Leucosep) Für jede in die Studie aufgenommene Person werden Zellen unter Verwendung von Leucosep-Röhrchen und T-Cell Xtend-Reagenz gemäß Packungsbeilage isoliert. Für jeden in die Studie aufgenommenen Probanden wird der T-SPOT.TB-Assay gemäß der Packungsbeilage des Assays durchgeführt.
Testarm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus-Assay
Testarm 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Für jeden in die Studie aufgenommenen Probanden wird der QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-Assay gemäß der Packungsbeilage des Assays durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NTBSLR
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung der normalisierten Tuberkulose (TB)-spezifischen Lymphozytenreaktion (NTBSLR) bei der Identifizierung von Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB)-Erkrankung zu demonstrieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGRA
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Forschungsziel ist der Nachweis, dass aktive Tuberkulose (TB) nicht anhand eines Antigen-zu-Mitogen-Verhältnisses identifiziert werden kann, das aus einem ELISA-basierten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) abgeleitet wurde.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Immunotec

Ermittler

  • Hauptermittler: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US TX 153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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