Ocena zdolności testu T-SPOT®.TB (IQ) (IQ)
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Oxford Immunotec
Ocena zdolności testu T-SPOT®.TB do identyfikacji osób zagrożonych aktywnym zakażeniem Mycobacterium tuberculosis na podstawie znormalizowanej specyficznej odpowiedzi limfocytów gruźlicy (TB).
Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności znormalizowanej odpowiedzi limfocytów specyficznych dla gruźlicy (NTBSLR) w identyfikacji pacjentów z aktywną postacią gruźlicy.
Drugim celem eksploracyjnym jest wykazanie, że aktywnej gruźlicy nie można zidentyfikować przy użyciu stosunku antygenu do mitogenu uzyskanego z testu IGRA opartego na teście ELISA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie do 202 uczestników (przy założeniu 15% wskaźnika wykluczenia/porzucenia nauki). Docelowa liczba pacjentów to 75 osób z aktywną gruźlicą (zrekrutowanych spośród osób zgłaszających się do poradni gruźliczych) i 100 osób z aktywną gruźlicą wykluczonych (zrekrutowanych spośród osób ze społeczności).
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
Czas trwania: 1 rok
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- University of Texas Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
Opis
Kryteria włączenia badanego: Kohorta 1A i 1B
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi być w stanie zapewnić co najmniej 10 ml pełnej krwi podczas każdej wizyty
- Musi być T-SPOT.TB dodatni
- Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy podczas pierwszej wizyty bez wcześniejszego rozpoznania gruźlicy Kryteria wykluczenia pacjentów: Kohorta 1A i 1B
- Negatywny w teście T-SPOT.TB
- Wcześniejsza lub wcześniej potwierdzona diagnoza gruźlicy
- W trakcie leczenia przeciwgruźliczego krócej niż 1 tydzień*
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Kryteria włączenia uczestników: Kohorta 2A i 2B
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi być w stanie zapewnić co najmniej 10 ml pełnej krwi podczas każdej wizyty
- Musi być T-SPOT.TB dodatni
- Brak wcześniejszej historii rozpoznania gruźlicy
Kryteria wykluczenia podmiotu: Kohorta 2A i 2B
- Ujemny test T-SPOT.TB
- Wcześniejsza lub wcześniej potwierdzona diagnoza gruźlicy
- O leczeniu przeciwgruźliczym
- Objawy aktywnej gruźlicy
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię testowe 1 — test T-SPOT.TB
Ramię testowe 1: test T-SPOT.TB przy użyciu izolacji w gradiencie gęstości (Leucosep) Dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu komórki zostaną wyizolowane przy użyciu probówek Leucosep i odczynnika T-Cell Xtend zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Dla każdego uczestnika rekrutowanego do badania zostanie przeprowadzony test T-SPOT.TB zgodnie z ulotką dołączoną do testu.
|
|
Test ramienia 2-QuantiFERON-TB Gold Plus
Ramię testowe 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) zostanie przeprowadzony zgodnie z ulotką dołączoną do testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności znormalizowanej odpowiedzi limfocytów specyficznych dla gruźlicy (NTBSLR) w identyfikacji pacjentów z aktywną gruźlicą (TB).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IGRA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędnym celem badawczym jest wykazanie, że aktywnej gruźlicy (TB) nie można zidentyfikować przy użyciu stosunku antygenu do mitogenu uzyskanego z testu ELISA opartego na teście uwalniania interferonu gamma (IGRA).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US TX 153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .