Оценка возможностей теста T-SPOT®.TB (IQ) (IQ)
22 февраля 2021 г. обновлено: Oxford Immunotec
Оценка способности теста T-SPOT®.TB выявлять лиц, подверженных риску заражения активной микобактериальной туберкулезной инфекцией, с использованием нормализованного туберкулезного (ТБ) специфического ответа лимфоцитов.
Основной целью этого клинического исследования является демонстрация эффективности нормализованного ТБ-специфического ответа лимфоцитов (NTBSLR) при выявлении пациентов с активным ТБ.
Вторичная исследовательская цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что активный ТБ не может быть идентифицирован с использованием отношения антигена к митогену, полученного с помощью IGRA на основе ELISA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до 202 субъектов (предполагается, что показатель исключения/отсева составляет 15 %). Целевое количество субъектов с активным ТБ составляет 75 человек с активным ТБ (набранных из субъектов, обратившихся в противотуберкулезные клиники) и 100 исключенных с активным ТБ (набранных из субъектов в сообществе).
Все субъекты, включенные в это исследование, будут мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше.
Продолжительность: 1 год
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- University of Texas Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина и женщина от 18 лет и старше
Описание
Критерии включения субъектов: когорта 1A и 1B
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
- Должен быть в состоянии сдать не менее 10 мл цельной крови при каждом посещении.
- Должен быть T-SPOT.TB положительный
- Субъекты с подозрением на ТБ при первом посещении, у которых в анамнезе не было диагноза ТБ. Критерии исключения субъектов: когорта 1A и 1B.
- Отрицательный результат теста T-SPOT.TB.
- Предыдущий или ранее существовавший подтвержденный диагноз ТБ
- На противотуберкулезном лечении менее 1 недели*
- Несоответствие критериям включения
Критерии включения субъектов: когорта 2A и 2B.
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие
- Должен быть в состоянии сдать не менее 10 мл цельной крови при каждом посещении.
- Должен быть T-SPOT.TB положительный
- Отсутствие в анамнезе диагноза ТБ
Критерии исключения субъектов: когорта 2A и 2B.
- Отрицательный тест T-SPOT.TB
- Предыдущий или ранее существовавший подтвержденный диагноз ТБ
- О противотуберкулезном лечении
- Симптомы активного туберкулеза
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тестовая группа 1 — анализ T-SPOT.TB
Тестовая группа 1: тест T-SPOT.TB с использованием выделения в градиенте плотности (Leucosep) Для каждого субъекта, включенного в исследование, клетки будут выделены с использованием пробирок Leucosep и реагента T-Cell Xtend в соответствии с вкладышем в упаковку.
Для каждого субъекта, включенного в исследование, будет проводиться анализ T-SPOT.TB в соответствии с инструкцией по применению.
|
|
Test Arm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus assay
Тестовая группа 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Для каждого субъекта, включенного в исследование, будет проводиться анализ QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НТБСЛР
Временное ограничение: 2 года
|
Основной целью данного исследования является демонстрация характеристик нормализованного туберкулезного (ТБ) специфического ответа лимфоцитов (NTBSLR) при выявлении пациентов с активным туберкулезом (ТБ).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИГРА
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичная исследовательская цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что активный туберкулез (ТБ) не может быть идентифицирован с использованием отношения антигена к митогену, полученного с помощью анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) на основе ELISA.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US TX 153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .