Avaliação da capacidade do teste T-SPOT®.TB (QI) (IQ)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Oxford Immunotec
Avaliação da capacidade do teste T-SPOT®.TB para identificar pessoas em risco de infecção ativa por Mycobacterium Tuberculosis usando a resposta normalizada de linfócitos específicos para tuberculose (TB).
O objetivo principal deste estudo de pesquisa clínica é demonstrar o desempenho da resposta normalizada de linfócitos específicos da TB (NTBSLR) na identificação de pacientes com tuberculose ativa.
O objetivo exploratório secundário é demonstrar que a TB ativa não pode ser identificada usando uma razão antígeno-mitógeno derivada de um IGRA baseado em ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá até 202 indivíduos (assume uma taxa de exclusão/abandono de 15%). O número alvo de indivíduos é 75 TB ativos (recrutados de indivíduos que se apresentam em clínicas de TB) e 100 TB ativos excluídos (recrutados de indivíduos na comunidade).
Todos os indivíduos incluídos neste estudo serão homens ou mulheres, com 18 anos ou mais.
Duração: 1 ano
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- University of Texas Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Masculino e Feminino a partir de 18 anos
Descrição
Critérios de Inclusão de Sujeitos: Coorte 1A e 1B
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser capaz de fornecer um mínimo de 10 mL de sangue total em cada visita
- Deve ser T-SPOT.TB positivo
- Indivíduos com suspeita de TB na primeira visita sem história prévia de diagnóstico de TB Critérios de exclusão de indivíduos: Coorte 1A e 1B
- Negativo no teste T-SPOT.TB
- Diagnóstico de TB confirmado anterior ou pré-existente
- Em tratamento anti-TB por menos de 1 semana*
- Não atende aos critérios de inclusão
Critérios de inclusão de sujeitos: Coorte 2A e 2B
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser capaz de fornecer um mínimo de 10 mL de sangue total em cada visita
- Deve ser T-SPOT.TB positivo
- Sem história prévia de diagnóstico de TB
Critérios de exclusão de sujeitos: Coorte 2A e 2B
- Teste T-SPOT.TB negativo
- Diagnóstico de TB confirmado anterior ou pré-existente
- Em tratamento anti-tuberculose
- Sintomas de tuberculose ativa
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de teste 1- Ensaio T-SPOT.TB
Grupo de teste 1: teste T-SPOT.TB usando isolamento de gradiente de densidade (Leucosep) Para cada indivíduo recrutado no estudo, as células serão isoladas usando tubos Leucosep e reagente T-Cell Xtend de acordo com a bula.
Para cada indivíduo recrutado no estudo, o ensaio T-SPOT.TB será executado de acordo com a bula do ensaio.
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Ensaio do braço de teste 2-QuantiFERON-TB Gold Plus
Grupo de teste 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Para cada indivíduo recrutado no estudo, o ensaio QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) será executado de acordo com o folheto informativo do ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NTBSLR
Prazo: 2 anos
|
O objetivo primário deste estudo é demonstrar o desempenho da resposta linfócita específica normalizada da Tuberculose (TB) (NTBSLR) na identificação de pacientes com doença ativa da Tuberculose (TB).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IGRA
Prazo: 2 anos
|
O objetivo exploratório secundário é demonstrar que a tuberculose ativa (TB) não pode ser identificada usando uma razão antígeno-mitógeno derivada de um ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) baseado em ELISA.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US TX 153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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