Het vermogen van de T-SPOT®.TB-test (IQ) beoordelen (IQ)
22 februari 2021 bijgewerkt door: Oxford Immunotec
Beoordeling van het vermogen van de T-SPOT®.TB-test om degenen te identificeren die risico lopen op een actieve Mycobacterium Tuberculosis-infectie met behulp van de genormaliseerde tuberculose (tbc) specifieke lymfocytenrespons.
Het primaire doel van deze klinische onderzoeksstudie is het aantonen van de prestaties van de genormaliseerde tbc-specifieke lymfocytenrespons (NTBSLR) bij het identificeren van patiënten met actieve tbc.
Het secundaire verkennende doel is om aan te tonen dat actieve tuberculose niet kan worden geïdentificeerd met behulp van een antigeen-tot-mitogeenverhouding die is afgeleid van een op ELISA gebaseerde IGRA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal maximaal 202 proefpersonen inschrijven (uitgaande van 15% uitsluitings-/uitvalpercentage). Het beoogde aantal proefpersonen is 75 actieve tbc (gerekruteerd uit proefpersonen die zich bij tbc-klinieken presenteren) en 100 actieve tbc uitgesloten (gerekruteerd uit proefpersonen in de gemeenschap).
Alle proefpersonen die aan deze studie deelnemen, zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
Duur: 1 jaar
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- University of Texas Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Man en vrouw van 18 jaar en ouder
Beschrijving
Onderwerp Inclusie Criteria: Cohort 1A en 1B
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Moet bij elk bezoek minimaal 10 ml volbloed kunnen verstrekken
- Moet T-SPOT.TB positief zijn
- Eerste bezoek verdachte tbc-patiënten zonder voorgeschiedenis van tbc-diagnose Uitsluitingscriteria voor proefpersonen: Cohort 1A en 1B
- Negatief in de T-SPOT.TB-test
- Eerdere of reeds bestaande bevestigde tbc-diagnose
- Minder dan 1 week anti-tbc-behandeling*
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Onderwerp inclusiecriteria: Cohort 2A en 2B
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Moet bij elk bezoek minimaal 10 ml volbloed kunnen verstrekken
- Moet T-SPOT.TB positief zijn
- Geen voorgeschiedenis van tbc-diagnose
Onderwerp uitsluitingscriteria: Cohort 2A en 2B
- Negatieve T-SPOT.TB-test
- Eerdere of reeds bestaande bevestigde tbc-diagnose
- Over anti-tbc-behandeling
- Symptomen van actieve tuberculose
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Testarm 1- T-SPOT.TB-assay
Testarm 1: T-SPOT.TB-test met dichtheidsgradiëntisolatie (Leucosep) Voor elke proefpersoon die voor het onderzoek wordt gerekruteerd, worden cellen geïsoleerd met behulp van Leucosep-buisjes en T-Cell Xtend-reagens volgens de bijsluiter.
Voor elke proefpersoon die in het onderzoek wordt gerekruteerd, wordt de T-SPOT.TB-assay uitgevoerd volgens de bijsluiter van de assay.
|
|
Testarm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus-assay
Testarm 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Voor elke proefpersoon die in het onderzoek wordt geworven, wordt de QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus)-assay uitgevoerd volgens de bijsluiter van de assay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om de prestaties van de genormaliseerde tuberculose (tbc) specifieke lymfocytenrespons (NTBSLR) aan te tonen bij het identificeren van patiënten met actieve tuberculose (tbc).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGRA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire verkennende doel is om aan te tonen dat actieve tuberculose (tbc) niet kan worden geïdentificeerd met behulp van een antigeen-tot-mitogeenverhouding die is afgeleid van een op ELISA gebaseerde Interferon-Gamma Release Assay (IGRA).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US TX 153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .