T-SPOT®.TB-testin (IQ) kyvyn arviointi (IQ)
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Oxford Immunotec
Arvioidaan T-SPOT®.TB-testin kyky tunnistaa aktiivisen mykobakteerituberkuloosiinfektion vaarassa olevat henkilöt käyttämällä normalisoidun tuberkuloosin (TB) spesifistä lymfosyyttivastetta.
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa normalisoidun tuberkuloosispesifisen lymfosyyttivasteen (NTBSLR) suorituskykyä aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden tunnistamisessa.
Toissijainen tutkimustavoite on osoittaa, että aktiivista tuberkuloosia ei voida tunnistaa käyttämällä ELISA-pohjaisesta IGRA:sta johdettua antigeeni-mitogeenisuhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 202 koehenkilöä (oletetaan 15 %:n poissulkemis-/poistumisprosentti). Koehenkilöiden tavoitemäärä on 75 aktiivista tuberkuloosia (rekrytoitu tuberkuloosiklinikoilla esiintyviltä koehenkilöiltä) ja 100 aktiivista tuberkuloosia ilman (rekrytoitu yhteisön tutkimushenkilöistä).
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat ovat miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Kesto: 1 vuosi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- University of Texas Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies ja nainen vähintään 18-vuotiaat
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit: Kohortti 1A ja 1B
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Jokaisella käynnillä on pystyttävä antamaan vähintään 10 ml kokoverta
- On oltava T-SPOT.TB positiivinen
- Ensimmäinen käynti epäillyillä tuberkuloosipotilailla, joilla ei ole aiempaa tuberkuloosidiagnoosia Kohteen poissulkemiskriteerit: Kohortti 1A ja 1B
- Negatiivinen T-SPOT.TB-testissä
- Aiempi tai olemassa oleva vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
- Anti-TB-hoidossa alle viikon*
- Ei täytä osallistumisehtoja
Aiheen sisällyttämiskriteerit: Kohortti 2A ja 2B
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Jokaisella käynnillä on pystyttävä antamaan vähintään 10 ml kokoverta
- On oltava T-SPOT.TB positiivinen
- Ei aiempaa tuberkuloosidiagnoosia
Aiheen poissulkemiskriteerit: Kohortti 2A ja 2B
- Negatiivinen T-SPOT.TB-testi
- Aiempi tai olemassa oleva vahvistettu tuberkuloosidiagnoosi
- Tuberkuloosin vastaisessa hoidossa
- Aktiivisen tuberkuloosin oireet
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testivarsi 1 - T-SPOT.TB -määritys
Testihaara 1: T-SPOT.TB-testi tiheysgradienttieristyksellä (Leucosep) Jokaisen tutkimukseen värvätyn kohteen solut eristetään käyttämällä Leucosep-putkia ja T-Cell Xtend -reagenssia pakkausselosteen mukaisesti.
Jokaiselle tutkimukseen värvätylle kohteelle suoritetaan T-SPOT.TB-määritys määrityksen pakkausselosteen mukaisesti.
|
|
Testivarren 2-QuantiFERON-TB Gold Plus -määritys
Testihaara 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Jokaiselle tutkimukseen valitulle koehenkilölle suoritetaan QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) -määritys määrityksen pakkausselosteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa normalisoidun tuberkuloosin (TB) spesifisen lymfosyyttivasteen (NTBSLR) suorituskyky tunnistaa potilaita, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) -sairaus.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGRA
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Toissijainen tutkimustavoite on osoittaa, että aktiivista tuberkuloosia (TB) ei voida tunnistaa käyttämällä antigeeni-mitogeenisuhdetta, joka on johdettu ELISA-pohjaisesta gamma-interferonin vapautumismäärityksestä (IGRA).
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US TX 153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .