Évaluation de la capacité du test T-SPOT®.TB (QI) (IQ)
22 février 2021 mis à jour par: Oxford Immunotec
Évaluation de la capacité du test T-SPOT®.TB à identifier les personnes à risque d'infection active à Mycobacterium Tuberculosis à l'aide de la réponse lymphocytaire normalisée spécifique à la tuberculose (TB).
L'objectif principal de cette étude de recherche clinique est de démontrer la performance de la réponse lymphocytaire spécifique de la tuberculose normalisée (NTBSLR) dans l'identification des patients atteints de tuberculose active.
L'objectif exploratoire secondaire est de démontrer que la tuberculose active ne peut pas être identifiée à l'aide d'un rapport antigène-mitogène dérivé d'un TLIG basé sur ELISA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera jusqu'à 202 sujets (en supposant un taux d'exclusion/d'abandon de 15 %). Le nombre cible de sujets est de 75 TB actifs (recrutés parmi les sujets se présentant dans les cliniques TB) et 100 TB actifs exclus (recrutés parmi les sujets de la communauté).
Tous les sujets inscrits à cette étude seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus.
Durée : 1 an
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- University of Texas Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme et femme de 18 ans et plus
La description
Critères d'inclusion des sujets : Cohortes 1A et 1B
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Doit être en mesure de fournir un minimum de 10 ml de sang total à chaque visite
- Doit être T-SPOT.TB positif
- Première visite des sujets suspects de tuberculose sans antécédent de diagnostic de tuberculose Critères d'exclusion des sujets : Cohortes 1A et 1B
- Négatif au test T-SPOT.TB
- Diagnostic de tuberculose confirmé antérieur ou préexistant
- Sous traitement antituberculeux depuis moins d'une semaine*
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Critères d'inclusion des sujets : Cohortes 2A et 2B
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Doit être en mesure de fournir un minimum de 10 ml de sang total à chaque visite
- Doit être T-SPOT.TB positif
- Aucun antécédent de diagnostic de tuberculose
Critères d'exclusion des sujets : Cohortes 2A et 2B
- Test T-SPOT.TB négatif
- Diagnostic de tuberculose confirmé antérieur ou préexistant
- Sous traitement antituberculeux
- Symptômes de la tuberculose active
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de test 1 - test T-SPOT.TB
Bras de test 1 : test T-SPOT.TB utilisant l'isolement par gradient de densité (Leucosep) Pour chaque sujet recruté dans l'étude, les cellules seront isolées à l'aide de tubes Leucosep et du réactif T-Cell Xtend conformément à la notice.
Pour chaque sujet recruté dans l'étude, le test T-SPOT.TB sera effectué conformément à la notice du test.
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Bras de test Dosage 2-QuantiFERON-TB Gold Plus
Groupe de test 2 : QuantiFERON-TB Gold Plus Pour chaque sujet recruté dans l'étude, le test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) sera exécuté conformément à la notice du test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NTBSLR
Délai: 2 ans
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer la performance de la réponse lymphocytaire normalisée spécifique de la tuberculose (TB) (NTBSLR) dans l'identification des patients atteints de tuberculose active (TB).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TLIG
Délai: 2 ans
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L'objectif exploratoire secondaire est de démontrer que la tuberculose active (TB) ne peut pas être identifiée à l'aide d'un rapport antigène-mitogène dérivé d'un test de libération d'interféron gamma (TLIG) basé sur ELISA.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US TX 153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .