Valutazione della capacità del test T-SPOT®.TB (QI) (IQ)
22 febbraio 2021 aggiornato da: Oxford Immunotec
Valutazione della capacità del test T-SPOT®.TB di identificare le persone a rischio di infezione attiva da Mycobacterium Tuberculosis utilizzando la risposta linfocitaria specifica della tubercolosi normalizzata (TB).
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca clinica è dimostrare le prestazioni della risposta linfocitaria specifica normalizzata della tubercolosi (NTBSLR) nell'identificazione dei pazienti con malattia tubercolare attiva.
L'obiettivo esplorativo secondario è dimostrare che la tubercolosi attiva non può essere identificata utilizzando un rapporto antigene-mitogeno derivato da un IGRA basato su ELISA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà fino a 202 soggetti (presuppone un tasso di esclusione/abbandono del 15%). Il numero target di soggetti è 75 TB attiva (reclutati da soggetti che si presentano presso le cliniche TB) e 100 TB attiva esclusa (reclutati da soggetti nella comunità).
Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
Durata: 1 anno
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- University of Texas Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
Descrizione
Criteri di inclusione del soggetto: coorte 1A e 1B
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Deve essere in grado di fornire un minimo di 10 ml di sangue intero ad ogni visita
- Deve essere T-SPOT.TB positivo
- Soggetti sospetti di tubercolosi alla prima visita senza precedenti di diagnosi di tubercolosi Criteri di esclusione dei soggetti: coorte 1A e 1B
- Negativo nel test T-SPOT.TB
- Diagnosi di tubercolosi confermata precedente o preesistente
- In trattamento anti-TBC per meno di 1 settimana*
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Criteri di inclusione dei soggetti: Coorte 2A e 2B
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Deve essere in grado di fornire un minimo di 10 ml di sangue intero ad ogni visita
- Deve essere T-SPOT.TB positivo
- Nessuna storia precedente di diagnosi di tubercolosi
Criteri di esclusione dei soggetti: Coorte 2A e 2B
- Test T-SPOT.TB negativo
- Diagnosi di tubercolosi confermata precedente o preesistente
- Sul trattamento anti-TB
- Sintomi di tubercolosi attiva
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Test Arm 1- Saggio T-SPOT.TB
Braccio di test 1: test T-SPOT.TB utilizzando l'isolamento in gradiente di densità (Leucosep) Per ogni soggetto reclutato nello studio, le cellule saranno isolate utilizzando tubi Leucosep e reagente T-Cell Xtend secondo il foglietto illustrativo.
Per ogni soggetto reclutato nello studio, il test T-SPOT.TB verrà eseguito in base al foglietto illustrativo del test.
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Test Arm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus
Braccio di test 2: QuantiFERON-TB Gold Plus Per ogni soggetto reclutato nello studio, il test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) verrà eseguito in base al foglietto illustrativo del test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NTBSLR
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare le prestazioni della risposta linfocitaria specifica normalizzata della tubercolosi (TB) (NTBSLR) nell'identificazione dei pazienti con malattia attiva della tubercolosi (TB).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IGRA
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo esplorativo secondario è dimostrare che la tubercolosi (TB) attiva non può essere identificata utilizzando un rapporto antigene-mitogeno derivato da un saggio di rilascio di interferone-gamma basato su ELISA (IGRA).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US TX 153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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