Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-SPOT®.TB teszt (IQ) képességének felmérése (IQ)

2021. február 22. frissítette: Oxford Immunotec

A T-SPOT®.TB teszt azon képességének értékelése, hogy azonosítsa azokat, akiknél fennáll az aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés kockázata a normalizált tuberkulózis (TB) specifikus limfocita válasz segítségével.

Ennek a klinikai kutatásnak az elsődleges célja a normalizált TB-specifikus limfocita válasz (NTBSLR) teljesítményének bemutatása az aktív tbc-betegségben szenvedő betegek azonosításában. A másodlagos feltáró cél annak bizonyítása, hogy az aktív tbc nem azonosítható ELISA-alapú IGRA-ból származó antigén-mitogén arány segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat legfeljebb 202 alanyt von be (15%-os kizárási/lemorzsolódási arányt feltételez). Az alanyok célszáma 75 aktív tbc (a tbc-klinikákon jelentkező alanyok közül toborozva) és 100 aktív tbc-s kizárva (a közösségben lévő alanyok közül).

A vizsgálatba bevont összes alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.

Időtartam: 1 év

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • University of Texas Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és Nő 18 éves és idősebb

Leírás

Tantárgy felvételi kritériumok: 1A és 1B kohorsz

  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
  • Minden vizit alkalmával legalább 10 ml teljes vért kell biztosítani
  • T-SPOT.TB pozitívnak kell lennie
  • Első látogatás TB-gyanús alanyoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepel tbc-diagnózis Alany kizárási kritériumai: 1A és 1B kohorsz
  • Negatív a T-SPOT.TB tesztben
  • Korábbi vagy már meglévő igazolt TB-diagnózis
  • 1 hétnél rövidebb anti-TB kezelésben*
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

A tantárgy felvételi feltételei: 2A és 2B kohorsz

  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
  • Minden vizit alkalmával legalább 10 ml teljes vért kell biztosítani
  • T-SPOT.TB pozitívnak kell lennie
  • Nincs korábbi TB-diagnózis

Alany kizárási kritériumai: 2A és 2B kohorsz

  • Negatív T-SPOT.TB teszt
  • Korábbi vagy már meglévő igazolt TB-diagnózis
  • Az anti-TB kezelésről
  • Az aktív tbc tünetei
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tesztkar 1 – T-SPOT.TB vizsgálat
1. tesztkar: T-SPOT.TB teszt sűrűséggradiens izolációval (Leucosep) A vizsgálatba bevont összes alany esetében a sejteket Leucosep csövek és T-Cell Xtend reagens segítségével izoláljuk a használati utasításnak megfelelően. A vizsgálatba bevont minden egyes alany esetében a T-SPOT.TB vizsgálatot le kell futtatni az assay csomagismertetőjének megfelelően.
Tesztkar 2-QuantiFERON-TB Gold Plus vizsgálat
2. tesztkar: QuantiFERON-TB Gold Plus A vizsgálatba bevont egyes alanyok esetében a QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) tesztet le kell futtatni a vizsgálati adatlapnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NTBSLR
Időkeret: 2 év
A tanulmány elsődleges célja a normalizált tuberkulózis (TB) specifikus limfocita válasz (NTBSLR) teljesítményének bemutatása az aktív tuberkulózisban (TB) szenvedő betegek azonosításában.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGRA
Időkeret: 2 év
A másodlagos feltáró cél annak bizonyítása, hogy az aktív tuberkulózis (TB) nem azonosítható az ELISA-alapú interferon-gamma-kibocsátási vizsgálatból (IGRA) származó antigén-mitogén arány segítségével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford Immunotec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US TX 153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel