评估 T-SPOT®.TB 测试 (IQ) 的能力 (IQ)
2021年2月22日 更新者：Oxford Immunotec
使用标准化结核病 (TB) 特异性淋巴细胞反应评估 T-SPOT®.TB 测试识别活动性结核分枝杆菌感染风险的能力。
这项临床研究的主要目的是证明标准化结核特异性淋巴细胞反应 (NTBSLR) 在识别活动性结核病患者方面的表现。
次要探索性目标是证明不能使用源自基于 ELISA 的 IGRA 的抗原与有丝分裂原比率来识别活动性结核病。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将招募多达 202 名受试者（假设排除/退出率为 15%）。 受试者的目标数量是 75 名活动性结核病（从在结核病诊所就诊的受试者中招募）和排除 100 名活动性结核病（从社区受试者中招募）。
参加本研究的所有受试者均为 18 岁或以上的男性或女性。
持续时间：1年
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- University of Texas Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁及以上的男性和女性
描述
受试者纳入标准：队列 1A 和 1B
- 必须年满 18 岁
- 必须能够提供知情同意
- 必须能够在每次就诊时提供至少 10 毫升的全血
- 必须是 T-SPOT.TB 阳性
- 首次访问没有结核病诊断史的疑似结核病受试者 受试者排除标准：队列 1A 和 1B
- T-SPOT.TB 测试呈阴性
- 以前或之前确诊的结核病诊断
- 接受不到 1 周的抗结核治疗*
- 不符合纳入标准
受试者纳入标准：队列 2A 和 2B
- 必须年满 18 岁
- 必须能够提供知情同意
- 必须能够在每次就诊时提供至少 10 毫升的全血
- 必须是 T-SPOT.TB 阳性
- 既往无结核病诊断史
受试者排除标准：队列 2A 和 2B
- T-SPOT.TB 试验阴性
- 以前或之前确诊的结核病诊断
- 关于抗结核治疗
- 活动性结核病的症状
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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测试臂 1- T-SPOT.TB 检测
测试组 1：使用密度梯度分离 (Leucosep) 的 T-SPOT.TB 测试 对于研究中招募的每个受试者，将根据包装说明书使用 Leucosep 管和 T-Cell Xtend 试剂分离细胞。
对于研究中招募的每个受试者，T-SPOT.TB 测定将根据测定包装插页运行。
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测试臂 2-QuantiFERON-TB Gold Plus 测定
测试组 2：QuantiFERON-TB Gold Plus 对于研究中招募的每个受试者，将根据检测包装插页运行 QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NTBSLR
大体时间：2年
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本研究的主要目的是证明标准化结核病 (TB) 特异性淋巴细胞反应 (NTBSLR) 在识别活动性结核病 (TB) 疾病患者方面的表现。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGRA
大体时间：2年
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次要探索性目标是证明活动性结核病 (TB) 无法使用源自基于 ELISA 的干扰素-γ 释放测定 (IGRA) 的抗原与有丝分裂原比率来识别。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blanca Restrepo, MD、UTHealth Houston, School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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