Hodnocení schopnosti testu T-SPOT®.TB (IQ) (IQ)
22. února 2021 aktualizováno: Oxford Immunotec
Posouzení schopnosti testu T-SPOT®.TB identifikovat osoby ohrožené aktivní infekcí Mycobacterium tuberculosis pomocí specifické odpovědi lymfocytů na normalizovanou tuberkulózu (TB).
Primárním cílem této klinické výzkumné studie je prokázat výkonnost normalizované TB specifické lymfocytární odpovědi (NTBSLR) při identifikaci pacientů s aktivním onemocněním TBC.
Sekundárním výzkumným cílem je prokázat, že aktivní TBC nelze identifikovat pomocí poměru antigen-mitogen odvozeného z IGRA založeného na ELISA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno až 202 subjektů (předpokládá se 15% míra vyloučení/opuštění). Cílový počet subjektů je 75 aktivních TBC (získaných ze subjektů přítomných na klinikách TBC) a 100 aktivních TBC vyloučených (získaných ze subjektů z komunity).
Všechny subjekty zapsané do této studie budou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
Doba trvání: 1 rok
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- University of Texas Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž a žena starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení subjektu: Kohorta 1A a 1B
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Při každé návštěvě musí být schopen poskytnout minimálně 10 ml plné krve
- Musí být T-SPOT.TB pozitivní
- První návštěva u subjektů s podezřením na TBC bez předchozí diagnózy TBC Kritéria vyloučení subjektů: kohorta 1A a 1B
- Negativní v testu T-SPOT.TB
- Předchozí nebo již existující potvrzená diagnóza TBC
- Léčba proti TBC po dobu kratší než 1 týden*
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení subjektu: kohorta 2A a 2B
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Při každé návštěvě musí být schopen poskytnout minimálně 10 ml plné krve
- Musí být T-SPOT.TB pozitivní
- Bez předchozí anamnézy diagnózy TBC
Kritéria vyloučení subjektů: kohorta 2A a 2B
- Negativní T-SPOT.TB test
- Předchozí nebo již existující potvrzená diagnóza TBC
- O léčbě proti TBC
- Příznaky aktivní TBC
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací rameno 1- Test T-SPOT.TB
Testovací rameno 1: T-SPOT.TB test s použitím izolace s hustotním gradientem (Leucosep) U každého subjektu zařazeného do studie budou buňky izolovány pomocí zkumavek Leucosep a činidla T-Cell Xtend podle příbalového letáku.
U každého subjektu zařazeného do studie bude test T-SPOT.TB probíhat podle příbalového letáku testu.
|
|
Test Test Arm 2-QuantiFERON-TB Gold Plus
Testovací rameno 2: QuantiFERON-TB Gold Plus U každého subjektu zařazeného do studie bude test QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) proveden podle příbalového letáku testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NTBSLR
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této studie je demonstrovat výkonnost normalizované tuberkulózní (TB) specifické lymfocytární odpovědi (NTBSLR) při identifikaci pacientů s aktivní tuberkulózou (TB).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGRA
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním výzkumným cílem je prokázat, že aktivní tuberkulózu (TB) nelze identifikovat pomocí poměru antigen-mitogen odvozeného z testu interferon-gama uvolňování založeného na ELISA (IGRA).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blanca Restrepo, MD, UTHealth Houston, School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US TX 153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .