閉経後骨粗鬆症患者におけるバイオシミラー デノスマブ (GP2411) の PK、PD、有効性、安全性、および免疫原性を調査する研究
2022年6月21日 更新者：Sandoz
GP2411 (提案されたバイオシミラー デノスマブ) と Prolia® (EU 認可) の薬物動態、薬力学、有効性、安全性、免疫原性を比較するための骨粗鬆症の閉経後女性を対象とした無作為化二重盲検多施設統合第 I/III 相試験
これは、合計期間が最大 82 週間の多施設、無作為化、並行群、二重盲検試験です。 骨粗鬆症の閉経後患者約 522 人が、治療期間 1 (ベースラインから 52 週目まで) の開始時に無作為に割り付けられ、GP2411 または EU 認可の Prolia のいずれかを 2 回投与されます。
治療期間 2 (52 週目から 78 週目) の開始時に、治療期間 1 の Prolia グループの患者は 1:1 で再無作為化され、EU 認可の Prolia の 3 回目の投与を継続するか、GP2411 に移行します。 GP2411 グループのすべての患者は、GP2411 の 3 回目の投与で治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Sandoz Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Sandoz Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Sandoz Investigational Site
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Sandoz Investigational Site
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Madrid、スペイン、28009
- Sandoz Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41010
- Sandoz Investigational Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15705
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Sandoz Investigational Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Sandoz Investigational Site
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Brno、チェコ、602 00
- Sandoz Investigational Site
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Ostrava、チェコ、702 00
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice、チェコ、530 02
- Sandoz Investigational Site
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Plzen、チェコ、30460
- Sandoz Investigational Site
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Praha 11、チェコ、148 00
- Sandoz Investigational Site
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Praha 2、チェコ、128 50
- Sandoz Investigational Site
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Sandoz Investigational Site
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CZE
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Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
- Sandoz Investigational Site
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Czech Republic
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Ostrava、Czech Republic、チェコ、772 00
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Sandoz Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1505
- Sandoz Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1680
- Sandoz Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1784
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- Sandoz Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90 242
- Sandoz Investigational Site
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun、ポーランド、87-100
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-874
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02 118
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02 691
- Sandoz Investigational Site
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Sandoz Investigational Site
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Saitama
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Fujimi、Saitama、日本、354-0021
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Chuoh-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Sandoz Investigational Site
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Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0046
- Sandoz Investigational Site
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Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
- Sandoz Investigational Site
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Shinagawa、Tokyo、日本、140-0014
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症と診断された閉経後の女性
- -スクリーニング時の年齢が55歳以上80歳以下
- -スクリーニング時の体重が50kg以上90kg以下
- -DXAで測定した腰椎のTスコア≤-2.5および≥-4.0と一致する絶対骨塩密度
- L1-L4 領域の少なくとも 2 つの椎骨と少なくとも 1 つの股関節が DXA で評価可能
除外基準:
- デノスマブ（Prolia、Xgeva、またはバイオシミラーデノスマブ）への以前の曝露
- -1つの重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折または股関節骨折の病歴および/または存在
- -骨転移、骨疾患または代謝性疾患の病歴および/または存在
- 骨粗鬆症治療の継続使用または禁止されている治療の使用
- その他の骨活性薬
- 病歴および/または現在の副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、低カルシウム血症または高カルシウム血症
その他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP2411
60mg/mLを6ヶ月毎に皮下注射
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60mg/mLを6ヶ月毎に皮下注射
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アクティブコンパレータ：EU認可のプロリア
60mg/mLを6ヶ月毎に皮下注射
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60mg/mLを6ヶ月毎に皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎の骨密度のベースラインからの変化率 (%CfB)
時間枠：ベースライン、52週目
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治療期間1
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ベースライン、52週目
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初回投与後の効果対時間曲線下面積 (AUEC)、血清のベースラインからの変化率 コラーゲン C-テロペプチド (CTX)
時間枠：ベースライン、52週目
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治療期間1
|
ベースライン、52週目
|
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初回投与後の血清 PK パラメータ AUCinf
時間枠：ベースライン、52週目
|
治療期間1
|
ベースライン、52週目
|
|
初回投与後の血清 PK パラメータ Cmax
時間枠：ベースライン、52週目
|
治療期間1
|
ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DXA による大腿骨頸部および股関節全体の骨密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
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治療期間1
|
ベースライン、52週目
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CTX血清濃度
時間枠：ベースライン、52週目
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治療期間1
|
ベースライン、52週目
|
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：スクリーニング、第52週
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治療期間1
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スクリーニング、第52週
|
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抗薬物抗体（ADA）の血清濃度
時間枠：ベースライン、52週目
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治療期間1
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ベースライン、52週目
|
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DXA による腰椎、大腿骨頸部、股関節全体の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：52週目、78週目
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治療期間2
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52週目、78週目
|
|
CTX血清濃度
時間枠：52週目、78週目
|
治療期間2
|
52週目、78週目
|
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：52週目、78週目
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治療期間2
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52週目、78週目
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プロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド (P1NP) 血清濃度
時間枠：52週目、78週目
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治療期間2
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52週目、78週目
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P1NP血清濃度
時間枠：ベースライン、52週目
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治療期間1
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ベースライン、52週目
|
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抗薬物抗体（ADA）の血清濃度
時間枠：52週目、78週目
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治療期間2
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52週目、78週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。