Étude portant sur la PK, la PD, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du dénosumab biosimilaire (GP2411) chez les patientes atteintes d'ostéoporose postménopausique
21 juin 2022 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique intégrée de phase I/III chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du GP2411 (dénosumab biosimilaire proposé) et de Prolia® (autorisé par l'UE)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à bras parallèles, en double aveugle d'une durée totale allant jusqu'à 82 semaines. Environ 522 patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose seront randomisées au début de la période de traitement 1 (du début à la semaine 52) pour recevoir 2 doses de GP2411 ou de Prolia autorisé par l'UE.
Au début de la période de traitement 2 (semaine 52 à semaine 78), les patients du groupe Prolia de la période de traitement 1 seront re-randomisés 1:1 pour soit continuer avec une troisième dose de Prolia autorisé par l'UE, soit passer au GP2411. Tous les patients du groupe GP2411 poursuivront le traitement avec une troisième dose de GP2411.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
527
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japon, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japon, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Pologne, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Tchéquie, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Tchéquie, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tchéquie, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées, diagnostiquées avec l'ostéoporose
- Âgé ≥ 55 et ≤ 80 ans au moment de la sélection
- Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 90 kg au dépistage
- Densité minérale osseuse absolue compatible avec le score T ≤ -2,5 et ≥ -4,0 au niveau de la colonne lombaire, telle que mesurée par DXA
- Au moins deux vertèbres dans la région L1-L4 et au moins une articulation de la hanche sont évaluables par DXA
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au denosumab (Prolia, Xgeva ou denosumab biosimilaire)
- Antécédents et/ou présence d'une fracture vertébrale grave ou de plus de deux fractures vertébrales modérées ou fracture de la hanche
- Antécédents et/ou présence de métastases osseuses, de maladie osseuse ou de maladie métabolique
- Utilisation continue de tout traitement contre l'ostéoporose ou utilisation d'un traitement interdit
- Autres médicaments actifs sur les os
- Antécédents et/ou hypoparathyroïdie ou hyperparathyroïdie actuelle, hypocalcémie ou hypercalcémie
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GP2411
60 mg/mL injection sous-cutanée tous les 6 mois
|
60 mg/mL injection sous-cutanée tous les 6 mois
|
|
Comparateur actif: Prolia autorisé par l'UE
60 mg/mL injection sous-cutanée tous les 6 mois
|
60 mg/mL injection sous-cutanée tous les 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (%CfB) dans la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps (AUEC) après la première dose, pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le sérum Collagène C-télopeptide (CTX)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Paramètre PK sérique ASCinf après la première dose
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Paramètre PK sérique Cmax après la première dose
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral et de la hanche totale par DXA
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Concentration sérique de CTX
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Dépistage, semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Dépistage, semaine 52
|
|
Concentration sérique d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, du col fémoral et de la hanche totale par DXA
Délai: Semaine 52, Semaine 78
|
Période de traitement 2
|
Semaine 52, Semaine 78
|
|
Concentration sérique de CTX
Délai: Semaine 52, semaine 78
|
Période de traitement 2
|
Semaine 52, semaine 78
|
|
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Semaine 52, Semaine 78
|
Période de traitement 2
|
Semaine 52, Semaine 78
|
|
Concentration sérique du propeptide N-terminal du procollagène 1 (P1NP)
Délai: Semaine 52, Semaine 78
|
Période de traitement 2
|
Semaine 52, Semaine 78
|
|
Concentration sérique de P1NP
Délai: Ligne de base, Semaine 52
|
Période de traitement 1
|
Ligne de base, Semaine 52
|
|
Concentration sérique d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Semaine 52, Semaine 78
|
Période de traitement 2
|
Semaine 52, Semaine 78
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGP24112301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .