Badanie oceniające PK, PD, skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność biopodobnego denosumabu (GP2411) u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe zintegrowane badanie fazy I/III z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GP2411 (proponowany biopodobny denosumab) i Prolia® (dopuszczony do użytku w UE)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, trwające łącznie do 82 tygodni. Około 522 pacjentek po menopauzie z osteoporozą zostanie losowo przydzielonych na początku 1. okresu leczenia (od początku do 52. tygodnia) w celu otrzymania 2 dawek GP2411 lub preparatu Prolia dopuszczonego w UE.
Na początku 2. okresu leczenia (od 52. do 78. tygodnia) pacjenci z 1. okresu leczenia z grupy Prolia zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej podawanie trzeciej dawki leku Prolia dopuszczonej do obrotu w UE lub przechodzącej na GP2411. Wszyscy pacjenci z grupy GP2411 będą kontynuować leczenie trzecią dawką GP2411.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
527
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Czechy, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Czechy, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Czechy, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japonia, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Polska, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, u których rozpoznano osteoporozę
- Wiek ≥ 55 i ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego
- Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 90 kg podczas badania przesiewowego
- Bezwzględna gęstość mineralna kości zgodna z T-score ≤ -2,5 i ≥ -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, mierzona za pomocą DXA
- Co najmniej dwa kręgi w regionie L1-L4 i co najmniej jeden staw biodrowy można ocenić za pomocą DXA
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na denosumab (Prolia, Xgeva lub biopodobny denosumab)
- Historia i/lub obecność jednego ciężkiego lub więcej niż dwóch umiarkowanych złamań kręgów lub złamania szyjki kości udowej
- Historia i/lub obecność przerzutów do kości, choroby kości lub choroby metabolicznej
- Ciągłe stosowanie jakiegokolwiek leczenia osteoporozy lub stosowanie zabronionego leczenia
- Inne leki działające na kości
- Historia i/lub obecna niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc, hipokalcemia lub hiperkalcemia
Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GP2411
60 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
|
60 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: Prolia autoryzowana przez UE
60 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
|
60 mg/ml we wstrzyknięciu podskórnym co 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii podstawowej (%CfB).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Pole pod krzywą efektu w funkcji czasu (AUEC) po pierwszej dawce, zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy C-telopeptyd kolagenu (CTX)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Parametr PK w surowicy AUCinf po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Parametr PK w surowicy Cmax po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej w szyjce kości udowej i całym biodrze na podstawie DXA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Stężenie CTX w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Badanie przesiewowe, tydzień 52
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii podstawowej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej i całym biodrze według DXA
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 78
|
Okres leczenia 2
|
Tydzień 52, Tydzień 78
|
|
Stężenie CTX w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 52, tydzień 78
|
Okres leczenia 2
|
Tydzień 52, tydzień 78
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 78
|
Okres leczenia 2
|
Tydzień 52, Tydzień 78
|
|
Stężenie prokolagenu 1 N-końcowego propeptydu (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 78
|
Okres leczenia 2
|
Tydzień 52, Tydzień 78
|
|
Stężenie P1NP w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Okres leczenia 1
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 52, Tydzień 78
|
Okres leczenia 2
|
Tydzień 52, Tydzień 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGP24112301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .