Onderzoek naar PK, PD, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Biosimilar Denosumab (GP2411) bij patiënten met postmenopauzale osteoporose
21 juni 2022 bijgewerkt door: Sandoz
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter geïntegreerde fase I/III-studie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van GP2411 (voorgestelde biosimilar Denosumab) en Prolia® (goedgekeurd door de EU) te vergelijken
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallel-arm, dubbelblinde studie met een totale duur van maximaal 82 weken. Ongeveer 522 postmenopauzale patiënten met osteoporose zullen aan het begin van behandelingsperiode 1 (baseline tot week 52) gerandomiseerd worden om 2 doses GP2411 of door de EU goedgekeurde Prolia te krijgen.
Aan het begin van behandelperiode 2 (week 52 tot week 78) zullen patiënten in behandelperiode 1 Prolia-groep opnieuw 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel door te gaan met een derde dosis van door de EU goedgekeurde Prolia, ofwel over te stappen op GP2411. Alle patiënten in de GP2411-groep zetten de behandeling voort met een derde dosis GP2411.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
527
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Tsjechië, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Tsjechië, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, gediagnosticeerd met osteoporose
- Leeftijd ≥ 55 en ≤ 80 jaar bij screening
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 90 kg bij screening
- Absolute botmineraaldichtheid consistent met T-score ≤ -2,5 en ≥ -4,0 bij de lumbale wervelkolom zoals gemeten met DXA
- Ten minste twee wervels in het L1-L4-gebied en ten minste één heupgewricht kunnen worden beoordeeld door DXA
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan denosumab (Prolia, Xgeva of biosimilar denosumab)
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van één ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen of heupfracturen
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van botmetastasen, botziekte of stofwisselingsziekte
- Voortdurend gebruik van een behandeling voor osteoporose of gebruik van een verboden behandeling
- Andere botactieve geneesmiddelen
- Voorgeschiedenis en/of huidige hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie, hypocalciëmie of hypercalciëmie
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GP2411
60 mg/ml subcutane injectie om de 6 maanden
|
60 mg/ml subcutane injectie om de 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: EU geautoriseerde Prolia
60 mg/ml subcutane injectie om de 6 maanden
|
60 mg/ml subcutane injectie om de 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (%CfB) in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
Area under the effect versus time curve (AUEC) na eerste dosis, procentuele verandering ten opzichte van baseline in serum Collageen C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
Serum PK-parameter AUCinf na eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
Serum PK-parameter Cmax na eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid bij femurhals en totale heup volgens DXA
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
CTX-serumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
Het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vertoning, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Vertoning, week 52
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) serumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline van botmineraaldichtheid bij lumbale wervelkolom, femurhals en totale heup door DXA
Tijdsspanne: Week 52, week 78
|
Behandelperiode 2
|
Week 52, week 78
|
|
CTX-serumconcentratie
Tijdsspanne: Week 52, week 78
|
Behandelperiode 2
|
Week 52, week 78
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52, week 78
|
Behandelperiode 2
|
Week 52, week 78
|
|
Procollageen 1 N-terminaal propeptide (P1NP) serumconcentratie
Tijdsspanne: Week 52, week 78
|
Behandelperiode 2
|
Week 52, week 78
|
|
P1NP-serumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Behandelingsperiode 1
|
Basislijn, week 52
|
|
Antidrug antilichamen (ADA's) serumconcentratie
Tijdsspanne: Week 52, week 78
|
Behandelperiode 2
|
Week 52, week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGP24112301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .