Исследование по изучению ФК, ФД, эффективности, безопасности и иммуногенности биоаналога деносумаба (GP2411) у пациентов с постменопаузальным остеопорозом
21 июня 2022 г. обновлено: Sandoz
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое интегрированное исследование фазы I/III у женщин в постменопаузе с остеопорозом для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности, безопасности и иммуногенности GP2411 (предлагаемый биоаналог деносумаба) и Prolia® (разрешенный ЕС)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами общей продолжительностью до 82 недель. Приблизительно 522 пациентки в постменопаузе с остеопорозом будут рандомизированы в начале 1-го периода лечения (от исходного уровня до 52-й недели) для получения 2 доз либо GP2411, либо разрешенного ЕС препарата Пролиа.
В начале периода лечения 2 (от недели 52 до недели 78) пациенты в группе периода лечения 1 Prolia будут повторно рандомизированы 1:1, чтобы либо продолжить прием третьей дозы разрешенного в ЕС препарата Prolia, либо перейти на GP2411. Все пациенты в группе GP2411 продолжат лечение третьей дозой GP2411.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
527
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Польша, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Чехия, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Чехия, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Япония, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Япония, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с диагнозом остеопороз
- Возраст ≥ 55 и ≤ 80 лет на момент скрининга
- Масса тела ≥ 50 кг и ≤ 90 кг при скрининге
- Абсолютная минеральная плотность кости соответствует Т-критерию ≤ -2,5 и ≥ -4,0 в поясничном отделе позвоночника по данным DXA.
- По крайней мере два позвонка в области L1-L4 и по крайней мере один тазобедренный сустав можно оценить с помощью DXA.
Критерий исключения:
- Предыдущий прием деносумаба (Prolia, Xgeva или биоаналог деносумаба)
- История и/или наличие одного тяжелого или более двух умеренных переломов позвонков или перелома бедра
- Анамнез и/или наличие метастазов в костях, заболеваний костей или нарушений обмена веществ
- Постоянное использование любого лечения остеопороза или использование запрещенного лечения
- Другие препараты, активные для костей
- История и/или текущий гипопаратиреоз или гиперпаратиреоз, гипокальциемия или гиперкальциемия
Могут применяться другие критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GP2411
60 мг/мл подкожно каждые 6 месяцев
|
60 мг/мл подкожно каждые 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Пролиа, авторизованная в ЕС
60 мг/мл подкожно каждые 6 месяцев
|
60 мг/мл подкожно каждые 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение относительно исходного уровня (%CfB) минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Площадь под кривой зависимости эффекта от времени (AUEC) после первой дозы, процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сыворотке С-телопептид коллагена (CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
ФК-параметр сыворотки AUCinf после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
ФК-параметр Cmax в сыворотке после первой дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в области шейки бедренной кости и бедра в целом по сравнению с исходным уровнем по данным DXA
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Концентрация CTX в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Скрининг, неделя 52
|
|
Концентрация антилекарственных антител (ADA) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, шейке бедра и тазобедренном суставе по сравнению с исходным уровнем по данным DXA
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 78
|
Период лечения 2
|
Неделя 52, Неделя 78
|
|
Концентрация CTX в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 52, неделя 78
|
Период лечения 2
|
Неделя 52, неделя 78
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 78
|
Период лечения 2
|
Неделя 52, Неделя 78
|
|
Концентрация N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 78
|
Период лечения 2
|
Неделя 52, Неделя 78
|
|
Концентрация P1NP в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Период лечения 1
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Концентрация антилекарственных антител (ADA) в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 52, Неделя 78
|
Период лечения 2
|
Неделя 52, Неделя 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGP24112301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .