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在绝经后骨质疏松症患者中研究地诺单抗生物仿制药 (GP2411) 的 PK、PD、疗效、安全性和免疫原性

2022年6月21日 更新者：Sandoz

一项针对患有骨质疏松症的绝经后妇女的随机、双盲、多中心综合 I/III 期研究，以比较 GP2411（拟议的地诺单抗生物类似药）和 Prolia®（欧盟授权）的药代动力学、药效学、功效、安全性和免疫原性

这是一项多中心、随机、平行组、双盲研究，总持续时间长达 82 周。 大约 522 名绝经后骨质疏松症患者将在第 1 治疗期（基线至第 52 周）开始时随机接受 2 剂 GP2411 或欧盟授权的 Prolia。

在第 2 治疗期（第 52 周至第 78 周）开始时，第 1 治疗期 Prolia 组中的患者将按 1:1 重新随机分组，以继续使用第三剂 EU 授权的 Prolia，或过渡至 GP2411。 GP2411 组的所有患者将继续接受第三剂 GP2411 的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

527

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Sandoz Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Sandoz Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Sandoz Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Sandoz Investigational Site
      • Plzen、捷克语、30460
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • Sandoz Investigational Site
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Sandoz Investigational Site
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • Sandoz Investigational Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Sandoz Investigational Site
    • Czech Republic
      • Ostrava、Czech Republic、捷克语、772 00
        • Sandoz Investigational Site
  • 日本
    • Saitama
      • Fujimi、Saitama、日本、354-0021
        • Sandoz Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuoh-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Sandoz Investigational Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0046
        • Sandoz Investigational Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
        • Sandoz Investigational Site
      • Shinagawa、Tokyo、日本、140-0014
        • Sandoz Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Sandoz Investigational Site
      • Bialystok、波兰、15-461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Sandoz Investigational Site
      • Lodz、波兰、90 242
        • Sandoz Investigational Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • Sandoz Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-874
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02 118
        • Sandoz Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02 691
        • Sandoz Investigational Site
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
        • Sandoz Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Sandoz Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Sandoz Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Sandoz Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Sandoz Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Sandoz Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Sandoz Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Sandoz Investigational Site
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15705
        • Sandoz Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Sandoz Investigational Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Sandoz Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有骨质疏松症的绝经后妇女
  • 筛选时年龄 ≥ 55 且 ≤ 80 岁
  • 体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 90 kg 筛选时
  • 通过 DXA 测量的腰椎绝对骨矿物质密度符合 T 评分≤ -2.5 和 ≥ -4.0
  • DXA 可评估 L1-L4 区域中的至少两个椎骨和至少一个髋关节

排除标准：

  • 以前接触过狄诺塞麦（Prolia、Xgeva 或狄诺塞麦生物仿制药）
  • 有一次严重或超过两次中度椎体骨折或髋部骨折的病史和/或存在
  • 骨转移、骨病或代谢性疾病的病史和/或存在
  • 持续使用任何骨质疏松症治疗或使用禁用治疗
  • 其他骨活性药物
  • 病史和/或当前甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症、低钙血症或高钙血症

其他纳入/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP2411
每 6 个月 60 mg /mL 皮下注射
生物：GP2411
每 6 个月 60 mg /mL 皮下注射
有源比较器：欧盟授权Prolia
每 6 个月 60 mg /mL 皮下注射
生物：欧盟授权Prolia
每 6 个月 60 mg /mL 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化 (%CfB)
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
首次给药后效应与时间曲线下面积 (AUEC)，血清胶原 C-端肽 (CTX) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
首次给药后血清 PK 参数 AUCinf
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
首次给药后血清 PK 参数 Cmax
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 DXA 测量的股骨颈和全髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
CTX血清浓度
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：筛选，第 52 周
治疗期 1
筛选，第 52 周
抗药物抗体 (ADAs) 血清浓度
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
通过 DXA 测量的腰椎、股骨颈和全髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周，第 78 周
治疗期 2
第 52 周，第 78 周
CTX血清浓度
大体时间：第 52 周，第 78 周
治疗期 2
第 52 周，第 78 周
不良事件和严重不良事件
大体时间：第 52 周，第 78 周
治疗期 2
第 52 周，第 78 周
前胶原 1 N-末端前肽 (P1NP) 血清浓度
大体时间：第 52 周，第 78 周
治疗期 2
第 52 周，第 78 周
P1NP 血清浓度
大体时间：基线，第 52 周
治疗期 1
基线，第 52 周
抗药物抗体 (ADAs) 血清浓度
大体时间：第 52 周，第 78 周
治疗期 2
第 52 周，第 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sandoz

合作者

Hexal AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年4月22日

研究完成 (实际的)

2022年4月22日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGP24112301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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