Studie som undersöker PK, PD, effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av biosimilar denosumab (GP2411) hos patienter med postmenopausal osteoporos
21 juni 2022 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, multicenterintegrerad fas I/III-studie i postmenopausala kvinnor med osteoporos för att jämföra farmakokinetiken, farmakodynamiken, effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten för GP2411 (föreslagen biosimilär denosumab) och Prolia® (EU-auktoriserad)
Detta är en multicenter, randomiserad, parallell arm, dubbelblind studie med en total varaktighet på upp till 82 veckor. Cirka 522 postmenopausala patienter med osteoporos kommer att randomiseras i början av behandlingsperiod 1 (baslinje till vecka 52) för att få 2 doser av antingen GP2411 eller EU-auktoriserade Prolia.
I början av behandlingsperiod 2 (vecka 52 till vecka 78) kommer patienter i behandlingsperiod 1 Prolia-gruppen att randomiseras om 1:1 för att antingen fortsätta med en tredje dos av EU-godkänd Prolia eller övergå till GP2411. Alla patienter i GP2411-gruppen kommer att fortsätta behandlingen med en tredje dos av GP2411.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
527
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Tjeckien, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tjeckien, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor, diagnostiserade med osteoporos
- Ålder ≥ 55 och ≤ 80 år vid screening
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 90 kg vid screening
- Absolut bentäthet överensstämmer med T-poäng ≤ -2,5 och ≥ -4,0 vid ländryggen mätt med DXA
- Minst två kotor i L1-L4-regionen och minst en höftled kan utvärderas av DXA
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för denosumab (Prolia, Xgeva eller biosimilar denosumab)
- Anamnes och/eller förekomst av en allvarlig eller fler än två måttliga kotfrakturer eller höftfrakturer
- Historik och/eller förekomst av benmetastaser, bensjukdom eller metabolisk sjukdom
- Pågående användning av osteoporosbehandling eller användning av förbjuden behandling
- Andra benaktiva läkemedel
- Historik och/eller aktuell hypoparatyreos eller hyperparatyreos, hypokalcemi eller hyperkalcemi
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP2411
60 mg/ml subkutan injektion var 6:e månad
|
60 mg/ml subkutan injektion var 6:e månad
|
|
Aktiv komparator: EU-auktoriserade Prolia
60 mg/ml subkutan injektion var 6:e månad
|
60 mg/ml subkutan injektion var 6:e månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen (%CfB) i ländryggens benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Arean under kurvan för effekt mot tid (AUEC) efter första dosen, procentuell förändring från baslinjen i serumkollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Serum PK-parameter AUCinf efter första dosen
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Serum PK-parameter Cmax efter första dosen
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid lårbenshalsen och total höft av DXA
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
CTX serumkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Visning, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Visning, vecka 52
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA) serumkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för benmineraldensitet vid ländryggen, lårbenshalsen och totala höften av DXA
Tidsram: Vecka 52, Vecka 78
|
Behandlingsperiod 2
|
Vecka 52, Vecka 78
|
|
CTX serumkoncentration
Tidsram: Vecka 52, vecka 78
|
Behandlingsperiod 2
|
Vecka 52, vecka 78
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 52, Vecka 78
|
Behandlingsperiod 2
|
Vecka 52, Vecka 78
|
|
Procollagen 1 N-terminal propeptid (P1NP) serumkoncentration
Tidsram: Vecka 52, Vecka 78
|
Behandlingsperiod 2
|
Vecka 52, Vecka 78
|
|
P1NP serumkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Behandlingsperiod 1
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Antidrug antikroppar (ADA) serumkoncentration
Tidsram: Vecka 52, Vecka 78
|
Behandlingsperiod 2
|
Vecka 52, Vecka 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGP24112301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .