Studio che indaga PK, PD, efficacia, sicurezza e immunogenicità del biosimilare Denosumab (GP2411) in pazienti con osteoporosi postmenopausale
21 giugno 2022 aggiornato da: Sandoz
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico integrato di fase I/III in donne in postmenopausa con osteoporosi per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GP2411 (denosumab biosimilare proposto) e Prolia® (autorizzato dall'UE)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco con una durata totale fino a 82 settimane. Circa 522 pazienti in postmenopausa con osteoporosi saranno randomizzate all'inizio del Periodo di trattamento 1 (dal basale alla settimana 52) per ricevere 2 dosi di GP2411 o di Prolia autorizzato dall'UE.
All'inizio del periodo di trattamento 2 (dalla settimana 52 alla settimana 78) i pazienti del gruppo Prolia del periodo di trattamento 1 saranno nuovamente randomizzati 1:1 per continuare con una terza dose di Prolia autorizzato dall'UE o passare a GP2411. Tutti i pazienti nel gruppo GP2411 continueranno il trattamento con una terza dose di GP2411.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
527
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
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Brno, Cechia, 602 00
- Sandoz Investigational Site
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Sandoz Investigational Site
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Plzen, Cechia, 30460
- Sandoz Investigational Site
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Praha 11, Cechia, 148 00
- Sandoz Investigational Site
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Sandoz Investigational Site
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- Sandoz Investigational Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
- Sandoz Investigational Site
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Cechia, 772 00
- Sandoz Investigational Site
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Giappone, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Chuoh-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
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Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
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Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Giappone, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90 242
- Sandoz Investigational Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Sandoz Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02 118
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02 691
- Sandoz Investigational Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Sandoz Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41010
- Sandoz Investigational Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Sandoz Investigational Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Sandoz Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Sandoz Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Sandoz Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Sandoz Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Sandoz Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, con diagnosi di osteoporosi
- Età ≥ 55 e ≤ 80 anni allo screening
- Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 90 kg allo screening
- Densità minerale ossea assoluta coerente con il punteggio T ≤ -2,5 e ≥ -4,0 a livello della colonna lombare come misurato da DXA
- Almeno due vertebre nella regione L1-L4 e almeno un'articolazione dell'anca sono valutabili mediante DXA
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a denosumab (Prolia, Xgeva o denosumab biosimilare)
- Anamnesi e/o presenza di una grave o più di due fratture vertebrali moderate o fratture dell'anca
- Anamnesi e/o presenza di metastasi ossee, malattia ossea o malattia metabolica
- Uso continuo di qualsiasi trattamento per l'osteoporosi o uso di trattamenti proibiti
- Altri farmaci ossei attivi
- Storia e/o ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo in atto, ipocalcemia o ipercalcemia
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GP2411
60 mg/mL iniezione sottocutanea ogni 6 mesi
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60 mg/mL iniezione sottocutanea ogni 6 mesi
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Comparatore attivo: Prolia autorizzato dall'UE
60 mg/mL iniezione sottocutanea ogni 6 mesi
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60 mg/mL iniezione sottocutanea ogni 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale (% CfB) nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo (AUEC) dopo la prima dose, variazione percentuale rispetto al basale nel siero di collagene C-telopeptide (CTX)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Parametro PK sierico AUCinf dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Parametro PK sierico Cmax dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al collo del femore e all'anca totale mediante DXA
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Concentrazione sierica di CTX
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Insorgenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Proiezione, settimana 52
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Concentrazione sierica di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea a livello della colonna lombare, del collo del femore e dell'anca totale mediante DXA
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
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Periodo di trattamento 2
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Settimana 52, Settimana 78
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Concentrazione sierica di CTX
Lasso di tempo: Settimana 52, settimana 78
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Periodo di trattamento 2
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Settimana 52, settimana 78
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
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Periodo di trattamento 2
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Settimana 52, Settimana 78
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Concentrazione sierica di procollagene 1 propeptide N-terminale (P1NP).
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
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Periodo di trattamento 2
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Settimana 52, Settimana 78
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Concentrazione sierica di P1NP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Periodo di trattamento 1
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Basale, settimana 52
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Concentrazione sierica di anticorpi antifarmaco (ADA).
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
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Periodo di trattamento 2
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Settimana 52, Settimana 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGP24112301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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