Estudo que investiga farmacocinética, DP, eficácia, segurança e imunogenicidade do biossimilar denosumabe (GP2411) em pacientes com osteoporose pós-menopausa
21 de junho de 2022 atualizado por: Sandoz
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico integrado de fase I/III em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose para comparar a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia, segurança e imunogenicidade de GP2411 (biossimilar proposto Denosumab) e Prolia® (autorizado pela UE)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de braços paralelos, duplo-cego com duração total de até 82 semanas. Aproximadamente 522 pacientes pós-menopáusicas com osteoporose serão randomizadas no início do período de tratamento 1 (linha de base até a semana 52) para receber 2 doses de GP2411 ou Prolia autorizado pela UE.
No início do Período de Tratamento 2 (Semana 52 a Semana 78), os pacientes do grupo Prolia do Período de Tratamento 1 serão randomizados novamente 1:1 para continuar com uma terceira dose de Prolia autorizado pela UE ou fazer a transição para GP2411. Todos os pacientes do grupo GP2411 continuarão o tratamento com uma terceira dose de GP2411.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
527
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1505
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Sandoz Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41010
- Sandoz Investigational Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15705
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Sandoz Investigational Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Sandoz Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Sandoz Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Sandoz Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Sandoz Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Sandoz Investigational Site
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japão, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Chuoh-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japão, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-461
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85 168
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90 242
- Sandoz Investigational Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Sandoz Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-874
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02 118
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02 691
- Sandoz Investigational Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Sandoz Investigational Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Sandoz Investigational Site
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Sandoz Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 30460
- Sandoz Investigational Site
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Praha 11, Tcheca, 148 00
- Sandoz Investigational Site
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Sandoz Investigational Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Sandoz Investigational Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
- Sandoz Investigational Site
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 772 00
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, diagnosticadas com osteoporose
- Idade ≥ 55 e ≤ 80 anos na triagem
- Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 90 kg na triagem
- Densidade mineral óssea absoluta consistente com T-score ≤ -2,5 e ≥ -4,0 na coluna lombar medida por DXA
- Pelo menos duas vértebras na região L1-L4 e pelo menos uma articulação do quadril são avaliáveis por DXA
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a denosumabe (Prolia, Xgeva ou biossimilar denosumabe)
- História e/ou presença de uma fratura grave ou mais de duas fraturas vertebrais moderadas ou fratura de quadril
- Histórico e/ou presença de metástases ósseas, doença óssea ou doença metabólica
- Uso contínuo de qualquer tratamento para osteoporose ou uso de tratamento proibido
- Outras drogas ativas nos ossos
- História e/ou hipoparatireoidismo atual ou hiperparatireoidismo, hipocalcemia ou hipercalcemia
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GP2411
60 mg/mL injeção subcutânea a cada 6 meses
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60 mg/mL injeção subcutânea a cada 6 meses
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Comparador Ativo: Prolia autorizado pela UE
60 mg/mL injeção subcutânea a cada 6 meses
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60 mg/mL injeção subcutânea a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base (% CfB) na densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Período de tratamento 1
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Linha de base, Semana 52
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Área sob a curva de efeito versus tempo (AUEC) após a primeira dose, variação percentual desde a linha de base no colágeno C-telopeptídeo (CTX) sérico
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Período de tratamento 1
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Linha de base, Semana 52
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Parâmetro PK sérico AUCinf após a primeira dose
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Período de tratamento 1
|
Linha de base, Semana 52
|
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Parâmetro PK sérico Cmax após a primeira dose
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Período de tratamento 1
|
Linha de base, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no colo do fêmur e quadril total por DXA
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Período de tratamento 1
|
Linha de base, Semana 52
|
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Concentração sérica de CTX
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Período de tratamento 1
|
Linha de base, Semana 52
|
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Triagem, Semana 52
|
Período de tratamento 1
|
Triagem, Semana 52
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Concentração sérica de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Período de tratamento 1
|
Linha de base, Semana 52
|
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Alteração percentual da linha de base da densidade mineral óssea na coluna lombar, colo do fêmur e quadril total por DXA
Prazo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamento 2
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Semana 52, Semana 78
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Concentração sérica de CTX
Prazo: Semana 52, semana 78
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Período de tratamento 2
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Semana 52, semana 78
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Semana 52, Semana 78
|
Período de tratamento 2
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Semana 52, Semana 78
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Concentração sérica do pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 1 (P1NP)
Prazo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamento 2
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Semana 52, Semana 78
|
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Concentração sérica de P1NP
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Período de tratamento 1
|
Linha de base, Semana 52
|
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Concentração sérica de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamento 2
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Semana 52, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGP24112301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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