Studie zkoumající PK, PD, účinnost, bezpečnost a imunogenicitu biosimilárního denosumabu (GP2411) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou
21. června 2022 aktualizováno: Sandoz
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická integrovaná studie fáze I/III u postmenopauzálních žen s osteoporózou k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity GP2411 (navrhovaný biosimilární denosumab) a Prolia® (schváleno EU)
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelním ramenem s celkovou dobou trvání až 82 týdnů. Přibližně 522 postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bude randomizováno na začátku léčebného období 1 (výchozí stav do týdne 52) k podání 2 dávek buď GP2411 nebo přípravku Prolia schváleného EU.
Na začátku léčebného období 2 (týden 52 až týden 78) budou pacienti v léčebném období 1 skupiny Prolia znovu randomizováni 1:1, aby buď pokračovali třetí dávkou přípravku Prolia schváleného v EU, nebo přešli na GP2411. Všichni pacienti ve skupině GP2411 budou pokračovat v léčbě třetí dávkou GP2411.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
527
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japonsko, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Polsko, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Česko, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Česko, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Česko, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s diagnózou osteoporózy
- Ve věku ≥ 55 a ≤ 80 let při screeningu
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 90 kg při screeningu
- Absolutní hustota kostního minerálu v souladu s T-skóre ≤ -2,5 a ≥ -4,0 v bederní páteři, měřeno pomocí DXA
- Alespoň dva obratle v oblasti L1-L4 a alespoň jeden kyčelní kloub jsou hodnotitelné pomocí DXA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice denosumabu (Prolia, Xgeva nebo biosimilární denosumab)
- Anamnéza a/nebo přítomnost jedné těžké nebo více než dvou středně těžkých zlomenin obratle nebo zlomeniny kyčle
- Anamnéza a/nebo přítomnost kostních metastáz, onemocnění kostí nebo metabolické onemocnění
- Trvalé užívání jakékoli léčby osteoporózy nebo používání zakázané léčby
- Jiné léky aktivní v kostech
- Anamnéza a/nebo současná hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza, hypokalcémie nebo hyperkalcémie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GP2411
60 mg/ml subkutánní injekce každých 6 měsíců
|
60 mg/ml subkutánní injekce každých 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Prolia povolená EU
60 mg/ml subkutánní injekce každých 6 měsíců
|
60 mg/ml subkutánní injekce každých 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (%CfB) v kostní minerální hustotě bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Plocha pod křivkou účinku versus čas (AUEC) po první dávce, procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém C-telopeptidu kolagenu (CTX)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Sérový PK parametr AUCinf po první dávce
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Sérový PK parametr Cmax po první dávce
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denzitě kostních minerálů v krčku stehenní kosti a celkovém kyčli podle DXA
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Koncentrace CTX v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Promítání, 52. týden
|
Léčebné období 1
|
Promítání, 52. týden
|
|
Koncentrace protilátek (ADA) v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů v oblasti bederní páteře, krčku stehenní kosti a celého kyčle pomocí DXA
Časové okno: 52. týden, 78. týden
|
Léčebné období 2
|
52. týden, 78. týden
|
|
Koncentrace CTX v séru
Časové okno: 52. týden, 78. týden
|
Léčebné období 2
|
52. týden, 78. týden
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 52. týden, 78. týden
|
Léčebné období 2
|
52. týden, 78. týden
|
|
Koncentrace N-terminálního propeptidu (P1NP) v séru prokolagenu 1
Časové okno: 52. týden, 78. týden
|
Léčebné období 2
|
52. týden, 78. týden
|
|
Koncentrace P1NP v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Léčebné období 1
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Koncentrace protilátek (ADA) v séru
Časové okno: 52. týden, 78. týden
|
Léčebné období 2
|
52. týden, 78. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGP24112301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .