Estudio que investiga PK, PD, eficacia, seguridad e inmunogenicidad del biosimilar denosumab (GP2411) en pacientes con osteoporosis posmenopáusica
21 de junio de 2022 actualizado por: Sandoz
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico integrado de fase I/III en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de GP2411 (biosimilar propuesto de denosumab) y Prolia® (autorizado por la UE)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego con una duración total de hasta 82 semanas. Aproximadamente 522 pacientes posmenopáusicas con osteoporosis serán aleatorizadas al comienzo del Período de tratamiento 1 (desde el inicio hasta la semana 52) para recibir 2 dosis de GP2411 o Prolia autorizado por la UE.
Al comienzo del período de tratamiento 2 (semana 52 a la semana 78), los pacientes del grupo de Prolia del período de tratamiento 1 se volverán a aleatorizar 1:1 para continuar con una tercera dosis de Prolia autorizado por la UE o hacer la transición a GP2411. Todos los pacientes del grupo GP2411 continuarán el tratamiento con una tercera dosis de GP2411.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
527
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Sandoz Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1505
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Sandoz Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Sandoz Investigational Site
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Sandoz Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Sandoz Investigational Site
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Plzen, Chequia, 30460
- Sandoz Investigational Site
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Praha 11, Chequia, 148 00
- Sandoz Investigational Site
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Sandoz Investigational Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Sandoz Investigational Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
- Sandoz Investigational Site
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Chequia, 772 00
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona, España, 08041
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, España, 28009
- Sandoz Investigational Site
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Sevilla, España, 41010
- Sandoz Investigational Site
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15705
- Sandoz Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Sandoz Investigational Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Sandoz Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sandoz Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Sandoz Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Sandoz Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Sandoz Investigational Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Sandoz Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Sandoz Investigational Site
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Saitama
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Fujimi, Saitama, Japón, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
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Tokyo
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Chuoh-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Sandoz Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Sandoz Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Sandoz Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90 242
- Sandoz Investigational Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Sandoz Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-874
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02 118
- Sandoz Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02 691
- Sandoz Investigational Site
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
- Sandoz Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, diagnosticadas con osteoporosis.
- Edad ≥ 55 y ≤ 80 años en la selección
- Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 90 kg en la selección
- Densidad mineral ósea absoluta consistente con puntuación T ≤ -2.5 y ≥ -4.0 en la columna lumbar según lo medido por DXA
- Al menos dos vértebras en la región L1-L4 y al menos una articulación de la cadera son evaluables por DXA
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a denosumab (Prolia, Xgeva o biosimilar denosumab)
- Antecedentes y/o presencia de una fractura vertebral severa o más de dos moderadas o fractura de cadera
- Antecedentes y/o presencia de metástasis óseas, enfermedad ósea o enfermedad metabólica
- Uso continuo de cualquier tratamiento para la osteoporosis o uso de un tratamiento prohibido
- Otros fármacos con actividad ósea
- Antecedentes y/o hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo actual, hipocalcemia o hipercalcemia
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GP2411
Inyección subcutánea de 60 mg/mL cada 6 meses
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Inyección subcutánea de 60 mg/mL cada 6 meses
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Comparador activo: Prolia autorizado por la UE
Inyección subcutánea de 60 mg/mL cada 6 meses
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Inyección subcutánea de 60 mg/mL cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio (% CfB) en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Período de tratamiento 1
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Línea de base, semana 52
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Área bajo la curva de efecto versus tiempo (AUEC) después de la primera dosis, cambio porcentual desde el valor inicial en suero Colágeno C-telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Período de tratamiento 1
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Línea de base, semana 52
|
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Parámetro farmacocinético sérico AUCinf después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Período de tratamiento 1
|
Línea de base, semana 52
|
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Parámetro farmacocinético sérico Cmax después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Período de tratamiento 1
|
Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en el cuello femoral y la cadera total por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Período de tratamiento 1
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Línea de base, semana 52
|
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Concentración sérica de CTX
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Período de tratamiento 1
|
Línea de base, semana 52
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 52
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Período de tratamiento 1
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Proyección, Semana 52
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Concentración sérica de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Período de tratamiento 1
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Línea de base, semana 52
|
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Cambio porcentual desde el inicio de la densidad mineral ósea en la columna lumbar, el cuello femoral y la cadera total por DXA
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamiento 2
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Semana 52, Semana 78
|
|
Concentración sérica de CTX
Periodo de tiempo: Semana 52, semana 78
|
Período de tratamiento 2
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Semana 52, semana 78
|
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamiento 2
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Semana 52, Semana 78
|
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Concentración sérica de propéptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamiento 2
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Semana 52, Semana 78
|
|
Concentración sérica de P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
|
Período de tratamiento 1
|
Línea de base, semana 52
|
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Concentración sérica de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 52, Semana 78
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Período de tratamiento 2
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Semana 52, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGP24112301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .