Studie som undersøker PK, PD, effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av biosimilar denosumab (GP2411) hos pasienter med postmenopausal osteoporose
21. juni 2022 oppdatert av: Sandoz
En randomisert, dobbeltblind, multisenterintegrert fase I/III-studie i postmenopausale kvinner med osteoporose for å sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GP2411 (foreslått biosimilær denosumab) og Prolia® (EU-godkjent)
Dette er en multisenter, randomisert, parallellarm, dobbeltblind studie med en total varighet på opptil 82 uker. Omtrent 522 postmenopausale pasienter med osteoporose vil bli randomisert i begynnelsen av behandlingsperiode 1 (grunnlinje til uke 52) for å motta 2 doser av enten GP2411 eller EU-autorisert Prolia.
Ved begynnelsen av behandlingsperiode 2 (uke 52 til uke 78) vil pasienter i behandlingsperiode 1 Prolia-gruppen bli re-randomisert 1:1 for enten å fortsette med en tredje dose av EU-godkjent Prolia, eller gå over til GP2411. Alle pasienter i GP2411-gruppen vil fortsette behandlingen med en tredje dose av GP2411.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
527
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japan, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkia, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Tsjekkia, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, diagnostisert med osteoporose
- Alder ≥ 55 og ≤ 80 år ved screening
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg ved screening
- Absolutt beinmineraltetthet samsvarer med T-score ≤ -2,5 og ≥ -4,0 ved korsryggen målt med DXA
- Minst to ryggvirvler i L1-L4-regionen og minst ett hofteledd kan evalueres av DXA
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for denosumab (Prolia, Xgeva eller biosimilar denosumab)
- Anamnese og/eller tilstedeværelse av ett alvorlig eller mer enn to moderate vertebrale frakturer eller hoftebrudd
- Anamnese og/eller tilstedeværelse av benmetastaser, bensykdom eller metabolsk sykdom
- Pågående bruk av enhver osteoporosebehandling eller bruk av forbudt behandling
- Andre benaktive legemidler
- Anamnese og/eller nåværende hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme, hypokalsemi eller hyperkalsemi
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GP2411
60 mg/ml subkutan injeksjon hver 6. måned
|
60 mg/ml subkutan injeksjon hver 6. måned
|
|
Aktiv komparator: EU-autorisert Prolia
60 mg/ml subkutan injeksjon hver 6. måned
|
60 mg/ml subkutan injeksjon hver 6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline (%CfB) i korsryggen Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Areal under effekt versus tid kurve (AUEC) etter første dose, prosentvis endring fra baseline i serum kollagen C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Serum PK-parameter AUCinf etter første dose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Serum PK parameter Cmax etter første dose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved lårhals og total hofte av DXA
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
CTX serumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Visning, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Visning, uke 52
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline for beinmineraltetthet ved korsrygg, lårhals og total hofte av DXA
Tidsramme: Uke 52, uke 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uke 52, uke 78
|
|
CTX serumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 52, uke 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uke 52, uke 78
|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52, uke 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uke 52, uke 78
|
|
Procollagen 1 N-terminal propeptid (P1NP) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 52, uke 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uke 52, uke 78
|
|
P1NP serumkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Behandlingsperiode 1
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Antidrug antistoffer (ADA) serumkonsentrasjon
Tidsramme: Uke 52, uke 78
|
Behandlingsperiode 2
|
Uke 52, uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGP24112301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .