Tutkimus, jossa tutkitaan biologisesti samankaltaisen denosumabin (GP2411) PK-, PD-, tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Sandoz
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, integroitu vaiheen I/III monikeskustutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, vertaamaan GP2411:n (ehdotettu biosimilar Denosumabi) ja Prolia® (EU:n hyväksymä) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kaksoissokkotutkimus, jonka kokonaiskesto on enintään 82 viikkoa. Noin 522 postmenopausaalista osteoporoosipotilasta satunnaistetaan hoitojakson 1 alussa (perustilasta viikkoon 52) saamaan 2 annosta joko GP2411:tä tai EU:n hyväksymää Proliaa.
Hoitojakson 2 alussa (viikko 52 - viikko 78) hoitojakson 1 Prolia-ryhmän potilaat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan kolmannella EU:n hyväksymän Prolia-annoksella tai siirtymään GP2411-hoitoon. Kaikki GP2411-ryhmän potilaat jatkavat hoitoa kolmannella GP2411-annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
527
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Sandoz Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Sandoz Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Sandoz Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Sandoz Investigational Site
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
- Sandoz Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Sandoz Investigational Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japani, 354-0021
- Sandoz Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuoh-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Sandoz Investigational Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0046
- Sandoz Investigational Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
- Sandoz Investigational Site
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 140-0014
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Sandoz Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-461
- Sandoz Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Sandoz Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90 242
- Sandoz Investigational Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Sandoz Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02 118
- Sandoz Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02 691
- Sandoz Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Sandoz Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Sandoz Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Sandoz Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 30460
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 11, Tšekki, 148 00
- Sandoz Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 50
- Sandoz Investigational Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Sandoz Investigational Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
- Sandoz Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tšekki, 772 00
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sandoz Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Sandoz Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Sandoz Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Sandoz Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu osteoporoosi
- Ikä ≥ 55 ja ≤ 80 vuotta seulonnassa
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg seulonnassa
- Absoluuttinen luun mineraalitiheys, joka vastaa lannerangan T-pistemäärää ≤ -2,5 ja ≥ -4,0 DXA:lla mitattuna
- Ainakin kaksi nikamaa L1-L4 alueella ja vähintään yksi lonkkanivel ovat DXA:n arvioitavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen denosumabille (Prolia, Xgeva tai biologisesti samanlainen denosumabi)
- Anamneesi ja/tai yksi vakava tai useampi kuin kaksi keskivaikea nikamamurtuma tai lonkkamurtuma
- Luuetastaasien, luusairauden tai aineenvaihduntasairauden historia ja/tai esiintyminen
- Jatkuva minkä tahansa osteoporoosihoidon tai kielletyn hoidon käyttö
- Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet
- Aiempi ja/tai nykyinen hypoparatyreoosi tai hyperparatyreoosi, hypokalsemia tai hyperkalsemia
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GP2411
60 mg/ml ihon alle 6 kuukauden välein
|
60 mg/ml ihon alle 6 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: EU:n hyväksymä Prolia
60 mg/ml ihon alle 6 kuukauden välein
|
60 mg/ml ihon alle 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%CfB).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC) ensimmäisen annoksen jälkeen, prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin kollageeni C-telopeptidissä (CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Seerumin PK-parametri AUCinf ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Seerumin PK-parametri Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun kaulan ja koko lonkan luun mineraalitiheydessä DXA:lla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Seerumin CTX-pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Näytös, viikko 52
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Luun mineraalitiheyden prosenttimuutos perustasosta lannerangassa, reisiluun kaulassa ja lonkan kokonaismäärässä DXA:lla
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 78
|
Hoitojakso 2
|
Viikko 52, viikko 78
|
|
Seerumin CTX-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 78
|
Hoitojakso 2
|
Viikko 52, viikko 78
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 78
|
Hoitojakso 2
|
Viikko 52, viikko 78
|
|
Prokollageeni 1:n N-terminaalinen propeptidi (P1NP) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 78
|
Hoitojakso 2
|
Viikko 52, viikko 78
|
|
P1NP seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Hoitojakso 1
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 52, viikko 78
|
Hoitojakso 2
|
Viikko 52, viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGP24112301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .