喫煙者に対するニコチン塩エアロゾルの影響
2024年2月27日 更新者：Paul T. Harrell、Eastern Virginia Medical School
この助成金は、たばこの喫煙、プロトン化ニコチン (「塩」) エアロゾル、および非プロトン化ニコチン エアロゾルがニコチンの送達、ニコチン渇望、および喫煙者のその他の結果に及ぼす影響を比較します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究の目的は、たばこ喫煙者がニコチン「塩」（プロトン化）エアロゾルを非プロトン化エアロゾルまたは自社ブランドのたばこと比較して使用した場合の、ニコチン送達、ユーザーの行動、主観的効果、および生理学的効果の違いを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Eastern Virginia Medical School
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 健康（自己申告で決定）
- 21～55歳
- インフォームドコンセントを提供したい
- -ラボに参加し、必要に応じてタバコ/ニコチンを控え、研究プロトコルに従って指定された製品を使用することに同意できる
- 喫煙者
除外基準:
• スクリーニング時に授乳中または妊娠の検査結果が陽性（尿検査による）の場合の女性
適格基準に関するいくつかの研究の詳細は、科学的完全性を維持するために、現時点では意図的に省略されています。 完全な詳細は、調査の最後に掲載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に自社ブランドのタバコ、次にプロトン化ニコチンで終了、次に非プロトン化ニコチンで終了
3 つのセッションのそれぞれで、参加者は、タバコ製品 (タバコまたはニコチン 18 mg を含む Subox Mini C ENDS) を 30 秒ごとに 5 分間一服吸うように指示され、その後 2 回目の採血が行われます (スタッフの配置が許せば)。
次に、参加者には 90 分間、アドリブを自由に使用する時間が与えられます。
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参加者は、典型的なブランドに一致するタバコを 30 秒ごとに 5 分間 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン塩 (プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン (非プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
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実験的：最初に非プロトン化ニコチンで終了、次にプロトン化ニコチンで終了、次に自社ブランドのタバコで終了
3 つのセッションのそれぞれで、参加者は、タバコ製品 (タバコまたはニコチン 18 mg を含む Subox Mini C ENDS) を 30 秒ごとに 5 分間一服吸うように指示され、その後 2 回目の採血が行われます (スタッフの配置が許せば)。
次に、参加者には 90 分間、アドリブを自由に使用する時間が与えられます。
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参加者は、典型的なブランドに一致するタバコを 30 秒ごとに 5 分間 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン塩 (プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン (非プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
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実験的：最初にプロトン化ニコチンで終了、次に自社ブランドのタバコ、次に非プロトン化ニコチンで終了
3 つのセッションのそれぞれで、参加者は、タバコ製品 (タバコまたはニコチン 18 mg を含む Subox Mini C ENDS) を 30 秒ごとに 5 分間一服吸うように指示され、その後 2 回目の採血が行われます (スタッフの配置が許せば)。
次に、参加者には 90 分間、アドリブを自由に使用する時間が与えられます。
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参加者は、典型的なブランドに一致するタバコを 30 秒ごとに 5 分間 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン塩 (プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン (非プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
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実験的：最初にプロトン化ニコチンで終了、次に非プロトン化ニコチンで終了、次に自社ブランドのタバコで終了
3 つのセッションのそれぞれで、参加者は、タバコ製品 (タバコまたはニコチン 18 mg を含む Subox Mini C ENDS) を 30 秒ごとに 5 分間一服吸うように指示され、その後 2 回目の採血が行われます (スタッフの配置が許せば)。
次に、参加者には 90 分間、アドリブを自由に使用する時間が与えられます。
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参加者は、典型的なブランドに一致するタバコを 30 秒ごとに 5 分間 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン塩 (プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン (非プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
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実験的：最初に自社ブランドのタバコ、次に非プロトン化ニコチンで終了、次にプロトン化ニコチンで終了
3 つのセッションのそれぞれで、参加者は、タバコ製品 (タバコまたはニコチン 18 mg を含む Subox Mini C ENDS) を 30 秒ごとに 5 分間一服吸うように指示され、その後 2 回目の採血が行われます (スタッフの配置が許せば)。
次に、参加者には 90 分間、アドリブを自由に使用する時間が与えられます。
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参加者は、典型的なブランドに一致するタバコを 30 秒ごとに 5 分間 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン塩 (プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン (非プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
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実験的：最初に非プロトン化ニコチンで終了、次に自社ブランドのタバコ、次にプロトン化ニコチンで終了
3 つのセッションのそれぞれで、参加者は、タバコ製品 (タバコまたはニコチン 18 mg を含む Subox Mini C ENDS) を 30 秒ごとに 5 分間一服吸うように指示され、その後 2 回目の採血が行われます (スタッフの配置が許せば)。
次に、参加者には 90 分間、アドリブを自由に使用する時間が与えられます。
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参加者は、典型的なブランドに一致するタバコを 30 秒ごとに 5 分間 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン塩 (プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
参加者は、30 秒ごとに 5 分間、Avail 18 mg ニコチン (非プロトン化) 液体を含む Subbox Mini C を 1 回吸った後、2 回目の採血を行うように指示されます。
次に、参加者は 90 分間製品を自由に、つまり好きなだけ使用できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ニコチン
時間枠：各セッションで 4 回採血します: ベースライン、10 パフ製品使用開始の 5 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後。
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血漿ニコチン濃度の変化
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各セッションで 4 回採血します: ベースライン、10 パフ製品使用開始の 5 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul T Harrell, Ph.D.、Eastern Virginia Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (米国 NIH グラント/契約)
- FP00006477_SA007 (その他の助成金/資金番号：Subaward Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自社ブランドのタバコの臨床試験
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Manitoba Health Research Council完了
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了