Nikotiinisuolan aerosolin vaikutukset tupakanpolttajiin
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Tämä apuraha vertailee tupakoinnin, protonoidun nikotiinin ("suola") aerosolin ja protonoitumattoman nikotiiniaerosolin vaikutuksia nikotiinin annosteluun, nikotiinin himoon ja muihin tupakanpolttajien tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot nikotiinin annostelussa, käyttäjän käyttäytymisessä, subjektiivisissa vaikutuksissa ja fysiologisissa vaikutuksissa, kun tupakanpolttaja käyttää nikotiinin "suolaa" (protonoitua) aerosolia verrattuna protonoimattomaan aerosoliin tai oman merkkinsä savukkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla:
- terve (itseraportin mukaan)
- 21-55 vuotiaita
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- pystyy osallistumaan laboratorioon ja pidättäytymään tupakasta/nikotiinista tarpeen mukaan ja suostumaan käyttämään tiettyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
- tupakanpolttajat
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset, jos imettävät tai raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksella) seulonnassa
Jotkut kelpoisuuskriteerejä koskevat tutkimustiedot on jätetty tarkoituksella pois tällä hetkellä tieteellisen eheyden säilyttämiseksi. Tarkemmat tiedot julkaistaan tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin oman merkkinen savuke, sitten PÄÄTTYY protonoituun nikotiiniin ja sitten LOPETA protonoitumattomaan nikotiiniin
Jokaisella kolmesta istunnosta osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tupakkatuote (savuke tai Subox Mini C ENDS, jossa on 18 mg nikotiinia) 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verikoe (jos henkilökunta sen sallii).
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää ad libiä, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tyypillistä merkkiä vastaava savuke 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi Subox Mini C, jossa on Avail 18 mg nikotiinisuolaa (protonoitua) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi suullinen Subox Mini C Avail 18 mg nikotiinia (protonoimatonta) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
|
|
Kokeellinen: LOPETtuu ensin protonoitumattomaan nikotiiniin, sitten LOPETtuu protonoituun nikotiiniin, sitten oman merkkinsä savuke
Jokaisella kolmesta istunnosta osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tupakkatuote (savuke tai Subox Mini C ENDS, jossa on 18 mg nikotiinia) 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verikoe (jos henkilökunta sen sallii).
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää ad libiä, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tyypillistä merkkiä vastaava savuke 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi Subox Mini C, jossa on Avail 18 mg nikotiinisuolaa (protonoitua) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi suullinen Subox Mini C Avail 18 mg nikotiinia (protonoimatonta) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
|
|
Kokeellinen: LOPETtuu ensin protonoituun nikotiiniin, sitten oman merkkisen savukkeeseen, sitten LOPETtuu protonoitumattomaan nikotiiniin
Jokaisella kolmesta istunnosta osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tupakkatuote (savuke tai Subox Mini C ENDS, jossa on 18 mg nikotiinia) 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verikoe (jos henkilökunta sen sallii).
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää ad libiä, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tyypillistä merkkiä vastaava savuke 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi Subox Mini C, jossa on Avail 18 mg nikotiinisuolaa (protonoitua) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi suullinen Subox Mini C Avail 18 mg nikotiinia (protonoimatonta) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
|
|
Kokeellinen: LOPETtuu ensin protonoituun nikotiiniin, sitten LOPETtuu protonoitumattomaan nikotiiniin, sitten oman merkkinsä savuke
Jokaisella kolmesta istunnosta osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tupakkatuote (savuke tai Subox Mini C ENDS, jossa on 18 mg nikotiinia) 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verikoe (jos henkilökunta sen sallii).
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää ad libiä, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tyypillistä merkkiä vastaava savuke 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi Subox Mini C, jossa on Avail 18 mg nikotiinisuolaa (protonoitua) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi suullinen Subox Mini C Avail 18 mg nikotiinia (protonoimatonta) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
|
|
Kokeellinen: Ensin oman merkkinen savuke, sitten PÄÄTTYY protonoitumattomaan nikotiiniin, sitten LOPETtuu protonoituun nikotiiniin
Jokaisella kolmesta istunnosta osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tupakkatuote (savuke tai Subox Mini C ENDS, jossa on 18 mg nikotiinia) 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verikoe (jos henkilökunta sen sallii).
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää ad libiä, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tyypillistä merkkiä vastaava savuke 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi Subox Mini C, jossa on Avail 18 mg nikotiinisuolaa (protonoitua) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi suullinen Subox Mini C Avail 18 mg nikotiinia (protonoimatonta) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
|
|
Kokeellinen: LOPETtuu ensin protonoimattomaan nikotiiniin, sitten oman merkkinsä savukkeeseen, sitten LOPETtuu protonoituun nikotiiniin
Jokaisella kolmesta istunnosta osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tupakkatuote (savuke tai Subox Mini C ENDS, jossa on 18 mg nikotiinia) 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verikoe (jos henkilökunta sen sallii).
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää ad libiä, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Osallistujia kehotetaan ottamaan yksi tyypillistä merkkiä vastaava savuke 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi Subox Mini C, jossa on Avail 18 mg nikotiinisuolaa (protonoitua) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi suullinen Subox Mini C Avail 18 mg nikotiinia (protonoimatonta) nestettä 30 sekunnin välein 5 minuutin ajan, minkä jälkeen otetaan toinen verenotto.
Seuraavaksi osallistujille annetaan 90 minuuttia aikaa käyttää tuotetta ad lib, eli niin paljon kuin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nikotiini
Aikaikkuna: Veri otetaan 4 kertaa kussakin käyttökerrassa: lähtötilanteessa, 5 minuuttia 10 suihkeen tuotteen käytön alkamisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
Muutos plasman nikotiinitasossa
|
Veri otetaan 4 kertaa kussakin käyttökerrassa: lähtötilanteessa, 5 minuuttia 10 suihkeen tuotteen käytön alkamisen jälkeen ja sitten ennen ja jälkeen noin 1 tunnin ad lib -käyttöjakson.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FP00006477_SA007 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Subaward Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .