담배 흡연자에 대한 니코틴 염 에어로졸의 영향
2024년 2월 27일 업데이트: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
이 보조금은 담배 흡연자의 니코틴 전달, 니코틴 갈망 및 기타 결과에 대한 담배 흡연, 양성자화 니코틴("소금") 에어로졸 및 양성자화되지 않은 니코틴 에어로졸의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 담배 흡연자가 양성자화되지 않은 에어로졸 또는 자체 상표의 담배와 비교하여 니코틴 "소금"(양성자화) 에어로졸을 사용할 때 니코틴 전달, 사용자 행동, 주관적 효과 및 생리적 효과의 차이를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 건강한 (자가 보고에 의해 결정)
- 21-55세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
- 연구실에 출석하고 필요에 따라 담배/니코틴을 삼가고 연구 프로토콜에 따라 지정된 제품을 사용하는 데 동의할 수 있습니다.
- 담배 흡연자
제외 기준:
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신(요검사) 양성 판정을 받은 여성
적격성 기준에 대한 일부 연구 세부 정보는 현재 과학적 무결성을 유지하기 위해 의도적으로 생략되었습니다. 자세한 내용은 연구 종료 시 게시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 브랜드 담배를 먼저 사용한 후 양성자화 니코틴으로 ENDS, 그 다음 양성자화되지 않은 니코틴으로 ENDS
3개 세션 각각에서 참가자는 5분 동안 30초마다 담배 제품(담배 또는 니코틴 18mg이 함유된 Subox Mini C ENDS)을 한 모금 흡입한 후 두 번째 혈액 채취(직원이 허용하는 경우)를 하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자들은 90분 동안 원하는 만큼 애드립을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 5분 동안 30초마다 자신의 브랜드와 일치하는 담배를 한 모금 흡입한 후 두 번째 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴 염(양성자화) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴(양성자화되지 않은) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
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실험적: 먼저 비양성자 니코틴으로 ENDS, 그 다음 양성자화 니코틴으로 ENDS, 그 다음 자체 브랜드 담배로 ENDS
3개 세션 각각에서 참가자는 5분 동안 30초마다 담배 제품(담배 또는 니코틴 18mg이 함유된 Subox Mini C ENDS)을 한 모금 흡입한 후 두 번째 혈액 채취(직원이 허용하는 경우)를 하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자들은 90분 동안 원하는 만큼 애드립을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 5분 동안 30초마다 자신의 브랜드와 일치하는 담배를 한 모금 흡입한 후 두 번째 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴 염(양성자화) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴(양성자화되지 않은) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
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실험적: 먼저 양성자화된 니코틴으로 종료하고, 그 다음 자체 브랜드 담배로 종료하고, 그 다음 양성자화되지 않은 니코틴으로 종료합니다.
3개 세션 각각에서 참가자는 5분 동안 30초마다 담배 제품(담배 또는 니코틴 18mg이 함유된 Subox Mini C ENDS)을 한 모금 흡입한 후 두 번째 혈액 채취(직원이 허용하는 경우)를 하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자들은 90분 동안 원하는 만큼 애드립을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 5분 동안 30초마다 자신의 브랜드와 일치하는 담배를 한 모금 흡입한 후 두 번째 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴 염(양성자화) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴(양성자화되지 않은) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
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실험적: 먼저 양성자화 니코틴으로 ENDS, 그 다음 비양성자화 니코틴으로 ENDS, 그 다음 자체 브랜드 담배로 ENDS
3개 세션 각각에서 참가자는 5분 동안 30초마다 담배 제품(담배 또는 니코틴 18mg이 함유된 Subox Mini C ENDS)을 한 모금 흡입한 후 두 번째 혈액 채취(직원이 허용하는 경우)를 하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자들은 90분 동안 원하는 만큼 애드립을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 5분 동안 30초마다 자신의 브랜드와 일치하는 담배를 한 모금 흡입한 후 두 번째 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴 염(양성자화) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴(양성자화되지 않은) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
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실험적: 자체 브랜드 담배를 먼저 사용한 후 양성자화되지 않은 니코틴으로 ENDS, 양성자화 니코틴으로 ENDS
3개 세션 각각에서 참가자는 5분 동안 30초마다 담배 제품(담배 또는 니코틴 18mg이 함유된 Subox Mini C ENDS)을 한 모금 흡입한 후 두 번째 혈액 채취(직원이 허용하는 경우)를 하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자들은 90분 동안 원하는 만큼 애드립을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 5분 동안 30초마다 자신의 브랜드와 일치하는 담배를 한 모금 흡입한 후 두 번째 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴 염(양성자화) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴(양성자화되지 않은) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
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실험적: 먼저 비양성자화 니코틴으로 종료하고, 그 다음 자체 브랜드 담배로 종료하고, 그 다음 양성자화 니코틴으로 종료합니다.
3개 세션 각각에서 참가자는 5분 동안 30초마다 담배 제품(담배 또는 니코틴 18mg이 함유된 Subox Mini C ENDS)을 한 모금 흡입한 후 두 번째 혈액 채취(직원이 허용하는 경우)를 하도록 지시받습니다.
다음으로 참가자들은 90분 동안 원하는 만큼 애드립을 사용할 수 있습니다.
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참가자는 5분 동안 30초마다 자신의 브랜드와 일치하는 담배를 한 모금 흡입한 후 두 번째 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴 염(양성자화) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
참가자는 5분 동안 30초마다 Avail 18mg 니코틴(양성자화되지 않은) 액체와 함께 Subox Mini C를 1회 퍼프한 후 2차 채혈하도록 지시를 받습니다.
다음으로 참가자는 90분 동안 제품 애드립, 즉 원하는 만큼 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴
기간: 혈액은 각 세션에서 4회 채취됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 시작 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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혈장 니코틴 수치의 변화
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혈액은 각 세션에서 4회 채취됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 시작 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (미국 NIH 보조금/계약)
- FP00006477_SA007 (기타 보조금/기금 번호: Subaward Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자신의 브랜드 담배에 대한 임상 시험
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Shinyu Kise완전한
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia University모병
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한