Влияние аэрозоля никотиновой соли на курильщиков сигарет
27 февраля 2024 г. обновлено: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
В этом гранте сравнивается влияние курения сигарет, аэрозоля с протонированным никотином («солевым») и аэрозоля с непротонированным никотином на доставку никотина, тягу к никотину и другие результаты у курильщиков сигарет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Целью этого исследования является определение различий в доставке никотина, поведении пользователя, субъективных эффектах и физиологических эффектах, когда курильщики сигарет используют «солевой» (протонированный) аэрозоль никотина по сравнению с непротонированным аэрозолем или их собственной маркой сигарет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть:
- здоров (определяется по самоотчету)
- от 21 до 55 лет
- готовы дать информированное согласие
- в состоянии посещать лабораторию и воздерживаться от табака/никотина в соответствии с требованиями и соглашаться использовать определенные продукты в соответствии с протоколом исследования
- курильщики сигарет
Критерий исключения:
• Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге
Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала сигарета собственной марки, затем ЭСДН с протонированным никотином, затем ЭСДН с непротонированным никотином.
На каждом из трех занятий участникам будет предложено делать одну затяжку табачного изделия (сигареты или Subox Mini C ENDS с 18 мг никотина) каждые 30 секунд в течение 5 минут с последующим вторым забором крови (если позволяет персонал).
Далее участникам будет предоставлено 90 минут на импровизацию, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Участникам будет предложено делать одну затяжку сигареты, соответствующей их типичной марке, каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участники будут проинструктированы делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью на основе никотиновой соли Avail 18 мг (протонированной) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участникам будет предложено делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью Avail 18 мг никотина (непротонированного) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
|
Экспериментальный: Сначала ЭСДН с непротонированным никотином, затем ЭСДН с протонированным никотином, затем сигарета собственной марки
На каждом из трех занятий участникам будет предложено делать одну затяжку табачного изделия (сигареты или Subox Mini C ENDS с 18 мг никотина) каждые 30 секунд в течение 5 минут с последующим вторым забором крови (если позволяет персонал).
Далее участникам будет предоставлено 90 минут на импровизацию, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Участникам будет предложено делать одну затяжку сигареты, соответствующей их типичной марке, каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участники будут проинструктированы делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью на основе никотиновой соли Avail 18 мг (протонированной) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участникам будет предложено делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью Avail 18 мг никотина (непротонированного) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
|
Экспериментальный: Сначала ЭСДН с протонированным никотином, затем сигарета собственной марки, затем ЭСДН с непротонированным никотином
На каждом из трех занятий участникам будет предложено делать одну затяжку табачного изделия (сигареты или Subox Mini C ENDS с 18 мг никотина) каждые 30 секунд в течение 5 минут с последующим вторым забором крови (если позволяет персонал).
Далее участникам будет предоставлено 90 минут на импровизацию, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Участникам будет предложено делать одну затяжку сигареты, соответствующей их типичной марке, каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участники будут проинструктированы делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью на основе никотиновой соли Avail 18 мг (протонированной) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участникам будет предложено делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью Avail 18 мг никотина (непротонированного) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
|
Экспериментальный: Сначала ЭСДН с протонированным никотином, затем ЭСДН с непротонированным никотином, затем сигарета собственной марки
На каждом из трех занятий участникам будет предложено делать одну затяжку табачного изделия (сигареты или Subox Mini C ENDS с 18 мг никотина) каждые 30 секунд в течение 5 минут с последующим вторым забором крови (если позволяет персонал).
Далее участникам будет предоставлено 90 минут на импровизацию, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Участникам будет предложено делать одну затяжку сигареты, соответствующей их типичной марке, каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участники будут проинструктированы делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью на основе никотиновой соли Avail 18 мг (протонированной) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участникам будет предложено делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью Avail 18 мг никотина (непротонированного) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
|
Экспериментальный: Сначала сигарета собственной марки, затем ЭСДН с непротонированным никотином, затем ЭСДН с протонированным никотином.
На каждом из трех занятий участникам будет предложено делать одну затяжку табачного изделия (сигареты или Subox Mini C ENDS с 18 мг никотина) каждые 30 секунд в течение 5 минут с последующим вторым забором крови (если позволяет персонал).
Далее участникам будет предоставлено 90 минут на импровизацию, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Участникам будет предложено делать одну затяжку сигареты, соответствующей их типичной марке, каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участники будут проинструктированы делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью на основе никотиновой соли Avail 18 мг (протонированной) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участникам будет предложено делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью Avail 18 мг никотина (непротонированного) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
|
Экспериментальный: Сначала ЭСДН с непротонированным никотином, затем сигарета собственной марки, затем ЭСДН с протонированным никотином
На каждом из трех занятий участникам будет предложено делать одну затяжку табачного изделия (сигареты или Subox Mini C ENDS с 18 мг никотина) каждые 30 секунд в течение 5 минут с последующим вторым забором крови (если позволяет персонал).
Далее участникам будет предоставлено 90 минут на импровизацию, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Участникам будет предложено делать одну затяжку сигареты, соответствующей их типичной марке, каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участники будут проинструктированы делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью на основе никотиновой соли Avail 18 мг (протонированной) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
Участникам будет предложено делать одну затяжку Subox Mini C с жидкостью Avail 18 мг никотина (непротонированного) каждые 30 секунд в течение 5 минут, после чего следует второй забор крови.
Далее участникам будет дано 90 минут на использование продукта ad lib, т. е. столько, сколько они пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный никотин
Временное ограничение: Кровь будет браться 4 раза на каждом сеансе: базовый уровень, через 5 минут после начала использования продукта с 10 затяжками, а затем до и после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
|
Изменение уровня никотина в плазме
|
Кровь будет браться 4 раза на каждом сеансе: базовый уровень, через 5 минут после начала использования продукта с 10 затяжками, а затем до и после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (Грант/контракт NIH США)
- FP00006477_SA007 (Другой номер гранта/финансирования: Subaward Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .