Efeitos do aerossol de sal de nicotina em fumantes
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Esta concessão compara os efeitos do tabagismo, aerossol de nicotina protonada ("sal") e aerossol de nicotina não protonada na entrega de nicotina, desejo de nicotina e outros resultados em fumantes de cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar diferenças na entrega de nicotina, comportamento do usuário, efeitos subjetivos e efeitos fisiológicos, quando fumantes de cigarro usam um aerossol de "sal" (protonado) de nicotina, em relação a um aerossol não protonado ou sua própria marca de cigarros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser:
- saudável (determinado por auto-relato)
- entre 21-55 anos
- disposto a fornecer consentimento informado
- capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
- fumantes de cigarro
Critério de exclusão:
• Mulheres que amamentam ou têm teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem
Alguns detalhes do estudo sobre critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro cigarro de marca própria, depois TERMINA com nicotina protonada, depois TERMINA com nicotina não protonada
Em cada uma das 3 sessões, os participantes serão instruídos a dar uma tragada no produto do tabaco (cigarro ou Subox Mini C ENDS com 18 mg de nicotina) a cada 30 segundos por 5 minutos seguido por uma 2ª coleta de sangue (se a equipe permitir).
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar improvisadamente, ou seja, o quanto desejarem.
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Os participantes serão instruídos a dar uma tragada de um cigarro correspondente à sua marca típica a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do Subox Mini C com Avail 18 mg de sal de nicotina (protonado) líquido a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do líquido Subox Mini C com Avail 18 mg de nicotina (não protonada) a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
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Experimental: TERMINA primeiro com nicotina não protonada, depois TERMINA com nicotina protonada e depois cigarro de marca própria
Em cada uma das 3 sessões, os participantes serão instruídos a dar uma tragada no produto do tabaco (cigarro ou Subox Mini C ENDS com 18 mg de nicotina) a cada 30 segundos por 5 minutos seguido por uma 2ª coleta de sangue (se a equipe permitir).
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar improvisadamente, ou seja, o quanto desejarem.
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Os participantes serão instruídos a dar uma tragada de um cigarro correspondente à sua marca típica a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do Subox Mini C com Avail 18 mg de sal de nicotina (protonado) líquido a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do líquido Subox Mini C com Avail 18 mg de nicotina (não protonada) a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
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Experimental: TERMINA primeiro com nicotina protonada, depois cigarro de marca própria e depois TERMINA com nicotina não protonada
Em cada uma das 3 sessões, os participantes serão instruídos a dar uma tragada no produto do tabaco (cigarro ou Subox Mini C ENDS com 18 mg de nicotina) a cada 30 segundos por 5 minutos seguido por uma 2ª coleta de sangue (se a equipe permitir).
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar improvisadamente, ou seja, o quanto desejarem.
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Os participantes serão instruídos a dar uma tragada de um cigarro correspondente à sua marca típica a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do Subox Mini C com Avail 18 mg de sal de nicotina (protonado) líquido a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do líquido Subox Mini C com Avail 18 mg de nicotina (não protonada) a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
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Experimental: TERMINA primeiro com nicotina protonada, depois TERMINA com nicotina não protonada e depois cigarro de marca própria
Em cada uma das 3 sessões, os participantes serão instruídos a dar uma tragada no produto do tabaco (cigarro ou Subox Mini C ENDS com 18 mg de nicotina) a cada 30 segundos por 5 minutos seguido por uma 2ª coleta de sangue (se a equipe permitir).
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar improvisadamente, ou seja, o quanto desejarem.
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Os participantes serão instruídos a dar uma tragada de um cigarro correspondente à sua marca típica a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do Subox Mini C com Avail 18 mg de sal de nicotina (protonado) líquido a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do líquido Subox Mini C com Avail 18 mg de nicotina (não protonada) a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
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Experimental: Primeiro cigarro de marca própria, depois TERMINA com nicotina não protonada, depois TERMINA com nicotina protonada
Em cada uma das 3 sessões, os participantes serão instruídos a dar uma tragada no produto do tabaco (cigarro ou Subox Mini C ENDS com 18 mg de nicotina) a cada 30 segundos por 5 minutos seguido por uma 2ª coleta de sangue (se a equipe permitir).
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar improvisadamente, ou seja, o quanto desejarem.
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Os participantes serão instruídos a dar uma tragada de um cigarro correspondente à sua marca típica a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do Subox Mini C com Avail 18 mg de sal de nicotina (protonado) líquido a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do líquido Subox Mini C com Avail 18 mg de nicotina (não protonada) a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
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Experimental: TERMINA primeiro com nicotina não protonada, depois cigarro de marca própria e depois TERMINA com nicotina protonada
Em cada uma das 3 sessões, os participantes serão instruídos a dar uma tragada no produto do tabaco (cigarro ou Subox Mini C ENDS com 18 mg de nicotina) a cada 30 segundos por 5 minutos seguido por uma 2ª coleta de sangue (se a equipe permitir).
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar improvisadamente, ou seja, o quanto desejarem.
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Os participantes serão instruídos a dar uma tragada de um cigarro correspondente à sua marca típica a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do Subox Mini C com Avail 18 mg de sal de nicotina (protonado) líquido a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
Os participantes serão instruídos a dar uma tragada do líquido Subox Mini C com Avail 18 mg de nicotina (não protonada) a cada 30 segundos por 5 minutos, seguido de uma segunda coleta de sangue.
Em seguida, os participantes terão 90 minutos para usar o produto ad lib, ou seja, o quanto quiserem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Nicotina
Prazo: O sangue será coletado 4 vezes em cada sessão: linha de base, 5 minutos após o início do uso do produto de 10 inalações e, em seguida, antes e após um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Alteração no nível plasmático de nicotina
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O sangue será coletado 4 vezes em cada sessão: linha de base, 5 minutos após o início do uso do produto de 10 inalações e, em seguida, antes e após um período de uso ad lib de aproximadamente 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FP00006477_SA007 (Número de outro subsídio/financiamento: Subaward Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .