Effekter av nikotinsaltaerosol på sigarettrøykere
27. februar 2024 oppdatert av: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Denne bevilgningen sammenligner effekten av sigarettrøyking, protonert nikotin ("salt") aerosol og uprotonert nikotinaerosol på nikotinlevering, nikotinbehov og andre utfall hos sigarettrøykere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i nikotintilførsel, brukeratferd, subjektive effekter og fysiologiske effekter, når sigarettrøykere bruker en nikotin "salt" (protonert) aerosol, i forhold til en uprotonert aerosol eller sitt eget sigarettmerke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må være:
- sunn (bestemt av egenrapportering)
- mellom 21-55 år
- villig til å gi informert samtykke
- i stand til å delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov og godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen
- sigarettrøykere
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner hvis ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening
Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriterier er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eget merke sigarett først, så SLUTTER med protonert nikotin, så SLUTTER med uprotonert nikotin
I hver av de 3 øktene vil deltakerne bli bedt om å ta ett drag av tobakksproduktet (sigarett eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en 2. blodprøvetaking (hvis bemanningen tillater det).
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke ad lib, dvs. så mye som ønskelig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av en sigarett som matcher deres typiske merke hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
|
|
Eksperimentell: SLUTTER først med uprotonert nikotin, deretter SLUTTER med protonert nikotin, deretter sigarett av eget merke
I hver av de 3 øktene vil deltakerne bli bedt om å ta ett drag av tobakksproduktet (sigarett eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en 2. blodprøvetaking (hvis bemanningen tillater det).
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke ad lib, dvs. så mye som ønskelig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av en sigarett som matcher deres typiske merke hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
|
|
Eksperimentell: AVSLUTER først med protonert nikotin, deretter sigarett av eget merke, og AVSLUTER så med uprotonert nikotin
I hver av de 3 øktene vil deltakerne bli bedt om å ta ett drag av tobakksproduktet (sigarett eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en 2. blodprøvetaking (hvis bemanningen tillater det).
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke ad lib, dvs. så mye som ønskelig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av en sigarett som matcher deres typiske merke hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
|
|
Eksperimentell: SLUTTER først med protonert nikotin, deretter SLUTTER med uprotonert nikotin, deretter sigarett av eget merke
I hver av de 3 øktene vil deltakerne bli bedt om å ta ett drag av tobakksproduktet (sigarett eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en 2. blodprøvetaking (hvis bemanningen tillater det).
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke ad lib, dvs. så mye som ønskelig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av en sigarett som matcher deres typiske merke hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
|
|
Eksperimentell: Eget merke sigarett først, så SLUTTER med uprotonert nikotin, så SLUTTER med protonert nikotin
I hver av de 3 øktene vil deltakerne bli bedt om å ta ett drag av tobakksproduktet (sigarett eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en 2. blodprøvetaking (hvis bemanningen tillater det).
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke ad lib, dvs. så mye som ønskelig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av en sigarett som matcher deres typiske merke hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
|
|
Eksperimentell: AVSLUTER først med uprotonert nikotin, deretter sigarett av eget merke, så AVSLUTTER med protonert nikotin
I hver av de 3 øktene vil deltakerne bli bedt om å ta ett drag av tobakksproduktet (sigarett eller Subox Mini C ENDER med 18 mg nikotin) hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en 2. blodprøvetaking (hvis bemanningen tillater det).
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke ad lib, dvs. så mye som ønskelig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av en sigarett som matcher deres typiske merke hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
Deltakerne vil bli bedt om å ta ett drag av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (uprotonert) væske hvert 30. sekund i 5 minutter etterfulgt av en andre blodprøve.
Deretter vil deltakerne få 90 minutter til å bruke produktet ad lib, det vil si så mye som ønskelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Nikotin
Tidsramme: Blod vil bli tatt 4 ganger i hver økt: baseline, 5 minutter etter starten av en 10-puff-produktbruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
|
Endring i nikotinnivå i plasma
|
Blod vil bli tatt 4 ganger i hver økt: baseline, 5 minutter etter starten av en 10-puff-produktbruk, og deretter før og etter en ca. 1-times ad lib-bruksperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- FP00006477_SA007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Subaward Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .