Effekter av nikotinsalt aerosol på cigarettrökare
27 februari 2024 uppdaterad av: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Detta bidrag jämför effekterna av cigarettrökning, protonerad nikotin ("salt") aerosol och oprotonerad nikotinaerosol på nikotintillförsel, nikotinbegär och andra resultat hos cigarettrökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i nikotintillförsel, användarbeteende, subjektiva effekter och fysiologiska effekter, när cigarettrökare använder en nikotin "salt" (protonerad) aerosol, i förhållande till en oprotonerad aerosol eller deras eget märke av cigaretter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste vara:
- frisk (bestäms av självrapportering)
- mellan 21-55 år
- vill ge informerat samtycke
- kunna delta i laboratoriet och avstå från tobak/nikotin vid behov och samtycka till att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll
- cigarettrökare
Exklusions kriterier:
• Kvinnor som ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening
Vissa studiedetaljer om behörighetskriterier är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eget märke cigarett först, sedan SLUTAR med protonerat nikotin, sedan SLUTAR med oprotonerat nikotin
I var och en av de 3 sessionerna kommer deltagarna att instrueras att ta ett bloss av tobaksprodukten (cigarett eller Subox Mini C ENDAR med 18 mg nikotin) var 30:e sekund under 5 minuter följt av en andra blodtagning (om personalen tillåter).
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av en cigarett som matchar deras typiska märke var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (oprotonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
|
Experimentell: SLUTAR med oprotonerat nikotin först, sedan SLUTAR med protonerat nikotin, sedan cigarett av eget märke
I var och en av de 3 sessionerna kommer deltagarna att instrueras att ta ett bloss av tobaksprodukten (cigarett eller Subox Mini C ENDAR med 18 mg nikotin) var 30:e sekund under 5 minuter följt av en andra blodtagning (om personalen tillåter).
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av en cigarett som matchar deras typiska märke var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (oprotonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
|
Experimentell: SLUTAR först med protonerat nikotin, sedan cigarett av eget märke, sedan SLUTAR med oprotonerat nikotin
I var och en av de 3 sessionerna kommer deltagarna att instrueras att ta ett bloss av tobaksprodukten (cigarett eller Subox Mini C ENDAR med 18 mg nikotin) var 30:e sekund under 5 minuter följt av en andra blodtagning (om personalen tillåter).
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av en cigarett som matchar deras typiska märke var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (oprotonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
|
Experimentell: SLUTAR med protonerat nikotin först, sedan SLUTAR med oprotonerat nikotin, sedan cigarett av eget märke
I var och en av de 3 sessionerna kommer deltagarna att instrueras att ta ett bloss av tobaksprodukten (cigarett eller Subox Mini C ENDAR med 18 mg nikotin) var 30:e sekund under 5 minuter följt av en andra blodtagning (om personalen tillåter).
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av en cigarett som matchar deras typiska märke var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (oprotonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
|
Experimentell: Cigarett av eget märke först, sedan SLUTAR med oprotonerat nikotin, sedan SLUTAR med protonerat nikotin
I var och en av de 3 sessionerna kommer deltagarna att instrueras att ta ett bloss av tobaksprodukten (cigarett eller Subox Mini C ENDAR med 18 mg nikotin) var 30:e sekund under 5 minuter följt av en andra blodtagning (om personalen tillåter).
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av en cigarett som matchar deras typiska märke var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (oprotonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
|
Experimentell: SLUTAR med oprotonerat nikotin först, sedan cigarett av eget märke, sedan SLUTAR med protonerat nikotin
I var och en av de 3 sessionerna kommer deltagarna att instrueras att ta ett bloss av tobaksprodukten (cigarett eller Subox Mini C ENDAR med 18 mg nikotin) var 30:e sekund under 5 minuter följt av en andra blodtagning (om personalen tillåter).
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av en cigarett som matchar deras typiska märke var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotinsalt (protonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
Deltagarna kommer att instrueras att ta ett bloss av Subox Mini C med Avail 18 mg nikotin (oprotonerad) vätska var 30:e sekund i 5 minuter följt av en andra blodtagning.
Därefter kommer deltagarna att få 90 minuter på sig att använda produkten ad lib, d.v.s. så mycket som önskas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Nikotin
Tidsram: Blod kommer att tas 4 gånger i varje session: baslinje, 5 minuter efter början av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
|
Förändring av nikotinnivån i plasma
|
Blod kommer att tas 4 gånger i varje session: baslinje, 5 minuter efter början av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01-FB-0009
- U54DA036105 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- FP00006477_SA007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Subaward Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .