尼古丁盐气雾剂对吸烟者的影响
2024年2月27日 更新者：Paul T. Harrell、Eastern Virginia Medical School
该资助比较了吸烟、质子化尼古丁（“盐”）气雾剂和非质子化尼古丁气雾剂对尼古丁输送、尼古丁渴望和吸烟者其他结果的影响。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
本研究的目的是确定当吸烟者使用尼古丁“盐”（质子化）气雾剂相对于非质子化气雾剂或他们自己品牌的香烟时，尼古丁输送、使用者行为、主观影响和生理效应的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须是：
- 健康（由自我报告确定）
- 21-55岁之间
- 愿意提供知情同意
- 能够按照要求参加实验室并戒除烟草/尼古丁，并同意根据研究方案使用指定产品
- 吸烟者
排除标准：
• 母乳喂养或筛查时怀孕测试呈阳性（通过尿液分析）的女性
为了保持科学的完整性，此时有意省略了一些关于资格标准的研究细节。 全部细节将在研究结束时公布。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先吸自有品牌香烟，然后用质子化尼古丁吸食，然后用非质子化尼古丁吸食
在 3 次会议中，参与者将被指示每 30 秒吸一口烟草产品（香烟或含有 18 毫克尼古丁的 Subox Mini C ENDS），持续 5 分钟，然后进行第二次抽血（如果人员配备允许）。
接下来，参与者将有 90 分钟的即兴发挥时间，即根据需要随意使用。
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将指示参与者每 30 秒吸一口与他们的典型品牌相匹配的香烟，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁盐（质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁（未质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
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实验性的：首先用非质子化尼古丁吸食，然后用质子化尼古丁吸食，然后是自有品牌香烟
在 3 次会议中，参与者将被指示每 30 秒吸一口烟草产品（香烟或含有 18 毫克尼古丁的 Subox Mini C ENDS），持续 5 分钟，然后进行第二次抽血（如果人员配备允许）。
接下来，参与者将有 90 分钟的即兴发挥时间，即根据需要随意使用。
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将指示参与者每 30 秒吸一口与他们的典型品牌相匹配的香烟，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁盐（质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁（未质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
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实验性的：首先吸食质子化尼古丁，然后吸食自有品牌香烟，最后吸食非质子化尼古丁
在 3 次会议中，参与者将被指示每 30 秒吸一口烟草产品（香烟或含有 18 毫克尼古丁的 Subox Mini C ENDS），持续 5 分钟，然后进行第二次抽血（如果人员配备允许）。
接下来，参与者将有 90 分钟的即兴发挥时间，即根据需要随意使用。
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将指示参与者每 30 秒吸一口与他们的典型品牌相匹配的香烟，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁盐（质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁（未质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
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实验性的：首先用质子化尼古丁吸食，然后用非质子化尼古丁吸食，最后用自有品牌香烟
在 3 次会议中，参与者将被指示每 30 秒吸一口烟草产品（香烟或含有 18 毫克尼古丁的 Subox Mini C ENDS），持续 5 分钟，然后进行第二次抽血（如果人员配备允许）。
接下来，参与者将有 90 分钟的即兴发挥时间，即根据需要随意使用。
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将指示参与者每 30 秒吸一口与他们的典型品牌相匹配的香烟，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁盐（质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁（未质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
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实验性的：首先吸自有品牌香烟，然后吸非质子化尼古丁，然后吸质子化尼古丁
在 3 次会议中，参与者将被指示每 30 秒吸一口烟草产品（香烟或含有 18 毫克尼古丁的 Subox Mini C ENDS），持续 5 分钟，然后进行第二次抽血（如果人员配备允许）。
接下来，参与者将有 90 分钟的即兴发挥时间，即根据需要随意使用。
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将指示参与者每 30 秒吸一口与他们的典型品牌相匹配的香烟，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁盐（质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁（未质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
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实验性的：首先吸食非质子化尼古丁，然后吸食自有品牌香烟，最后吸食质子化尼古丁
在 3 次会议中，参与者将被指示每 30 秒吸一口烟草产品（香烟或含有 18 毫克尼古丁的 Subox Mini C ENDS），持续 5 分钟，然后进行第二次抽血（如果人员配备允许）。
接下来，参与者将有 90 分钟的即兴发挥时间，即根据需要随意使用。
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将指示参与者每 30 秒吸一口与他们的典型品牌相匹配的香烟，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁盐（质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
将指示参与者每 30 秒吸一口含 18 毫克尼古丁（未质子化）液体的 Subox Mini C，持续 5 分钟，然后进行第二次抽血。
接下来，参与者将有 90 分钟的时间随意使用产品，即按需使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆尼古丁
大体时间：每个阶段将采血 4 次：基线、开始使用 10 口产品后 5 分钟，然后是大约 1 小时的自由使用期前后。
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血浆尼古丁水平的变化
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每个阶段将采血 4 次：基线、开始使用 10 口产品后 5 分钟，然后是大约 1 小时的自由使用期前后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul T Harrell, Ph.D.、Eastern Virginia Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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