Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Nikotinsalz-Aerosol auf Zigarettenraucher

27. Februar 2024 aktualisiert von: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Dieses Stipendium vergleicht die Auswirkungen des Zigarettenrauchens, Aerosols mit protoniertem Nikotin ("Salz") und Aerosol mit unprotoniertem Nikotin auf die Nikotinabgabe, das Verlangen nach Nikotin und andere Ergebnisse bei Zigarettenrauchern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Nikotinabgabe, dem Benutzerverhalten, den subjektiven Wirkungen und den physiologischen Wirkungen zu bestimmen, wenn Zigarettenraucher ein Nikotin-"Salz" (protoniertes) Aerosol im Vergleich zu einem unprotonierten Aerosol oder ihrer eigenen Zigarettenmarke verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen sein:

  • gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • zwischen 21-55 Jahre alt
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage sein, am Labor teilzunehmen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten und sich bereit zu erklären, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Zigarettenraucher

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die stillen oder beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse).

Einige Studiendetails zu den Eignungskriterien werden zu diesem Zeitpunkt absichtlich weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Alle Einzelheiten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst die Zigarette der eigenen Marke, dann ENDE mit protoniertem Nikotin, dann ENDE mit nicht protoniertem Nikotin
In jeder der drei Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug des Tabakprodukts (Zigarette oder Subox Mini C ENDS mit 18 mg Nikotin) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme (sofern die Personalausstattung dies zulässt). Anschließend erhalten die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, um sie nach Belieben zu nutzen, also so viel wie sie möchten.
Sonstiges: Zigarette der eigenen Marke
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug einer Zigarette zu ziehen, die ihrer typischen Marke entspricht, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert) Flüssigkeit zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotin (unprotoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinflüssigkeit (nicht protoniert) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Experimental: ENDET zuerst mit unprotoniertem Nikotin, dann ENDEt mit protoniertem Nikotin und dann mit Eigenmarkenzigarette
In jeder der drei Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug des Tabakprodukts (Zigarette oder Subox Mini C ENDS mit 18 mg Nikotin) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme (sofern die Personalausstattung dies zulässt). Anschließend erhalten die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, um sie nach Belieben zu nutzen, also so viel wie sie möchten.
Sonstiges: Zigarette der eigenen Marke
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug einer Zigarette zu ziehen, die ihrer typischen Marke entspricht, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert) Flüssigkeit zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotin (unprotoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinflüssigkeit (nicht protoniert) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Experimental: ENDET zuerst mit protoniertem Nikotin, dann mit Eigenmarkenzigarette und ENDET dann mit nicht protoniertem Nikotin
In jeder der drei Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug des Tabakprodukts (Zigarette oder Subox Mini C ENDS mit 18 mg Nikotin) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme (sofern die Personalausstattung dies zulässt). Anschließend erhalten die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, um sie nach Belieben zu nutzen, also so viel wie sie möchten.
Sonstiges: Zigarette der eigenen Marke
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug einer Zigarette zu ziehen, die ihrer typischen Marke entspricht, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert) Flüssigkeit zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotin (unprotoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinflüssigkeit (nicht protoniert) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Experimental: ENDET zuerst mit protoniertem Nikotin, dann ENDEt mit nicht protoniertem Nikotin und dann mit Eigenmarkenzigarette
In jeder der drei Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug des Tabakprodukts (Zigarette oder Subox Mini C ENDS mit 18 mg Nikotin) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme (sofern die Personalausstattung dies zulässt). Anschließend erhalten die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, um sie nach Belieben zu nutzen, also so viel wie sie möchten.
Sonstiges: Zigarette der eigenen Marke
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug einer Zigarette zu ziehen, die ihrer typischen Marke entspricht, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert) Flüssigkeit zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotin (unprotoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinflüssigkeit (nicht protoniert) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Experimental: Zuerst die Zigarette der eigenen Marke, dann ENDE mit nicht protoniertem Nikotin, dann ENDE mit protoniertem Nikotin
In jeder der drei Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug des Tabakprodukts (Zigarette oder Subox Mini C ENDS mit 18 mg Nikotin) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme (sofern die Personalausstattung dies zulässt). Anschließend erhalten die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, um sie nach Belieben zu nutzen, also so viel wie sie möchten.
Sonstiges: Zigarette der eigenen Marke
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug einer Zigarette zu ziehen, die ihrer typischen Marke entspricht, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert) Flüssigkeit zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotin (unprotoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinflüssigkeit (nicht protoniert) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Experimental: ENDET zuerst mit unprotoniertem Nikotin, dann mit Eigenmarkenzigarette und ENDET dann mit protoniertem Nikotin
In jeder der drei Sitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug des Tabakprodukts (Zigarette oder Subox Mini C ENDS mit 18 mg Nikotin) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme (sofern die Personalausstattung dies zulässt). Anschließend erhalten die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, um sie nach Belieben zu nutzen, also so viel wie sie möchten.
Sonstiges: Zigarette der eigenen Marke
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug einer Zigarette zu ziehen, die ihrer typischen Marke entspricht, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinsalz (protoniert) Flüssigkeit zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.
Sonstiges: Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotin (unprotoniert)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 5 Minuten lang alle 30 Sekunden einen Zug der Subox Mini C mit Avail 18 mg Nikotinflüssigkeit (nicht protoniert) zu nehmen, gefolgt von einer zweiten Blutabnahme. Als nächstes haben die Teilnehmer 90 Minuten Zeit, das Produkt nach Belieben zu verwenden, d.h. so viel wie gewünscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nikotin
Zeitfenster: In jeder Sitzung wird 4-mal Blut abgenommen: Ausgangswert, 5 Minuten nach Beginn einer Anwendung mit 10 Sprühstößen und dann vor und nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.
Veränderung des Plasma-Nikotinspiegels
In jeder Sitzung wird 4-mal Blut abgenommen: Ausgangswert, 5 Minuten nach Beginn einer Anwendung mit 10 Sprühstößen und dann vor und nach einer etwa 1-stündigen ad lib-Anwendungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01-FB-0009
  • U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FP00006477_SA007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Subaward Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung elektronischer Zigaretten

Klinische Studien zur Zigarette der eigenen Marke

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren