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Effetti dell'aerosol di sale alla nicotina sui fumatori di sigarette

27 febbraio 2024 aggiornato da: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Questa sovvenzione confronta gli effetti del fumo di sigaretta, dell'aerosol di nicotina protonata ("sale") e dell'aerosol di nicotina non protonata sulla somministrazione di nicotina, sul desiderio di nicotina e su altri esiti nei fumatori di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nell'erogazione di nicotina, comportamento dell'utente, effetti soggettivi ed effetti fisiologici, quando i fumatori di sigarette usano un aerosol "sale" (protonato) di nicotina, rispetto a un aerosol non protonato o alla propria marca di sigarette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono essere:

  • sano (determinato dall'autovalutazione)
  • tra i 21 e i 55 anni
  • disposti a fornire il consenso informato
  • in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
  • fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

• Donne in allattamento o risultate positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening

Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la sigaretta di marca propria, poi ENDS con nicotina protonata, quindi ENDS con nicotina non protonata
In ciascuna delle 3 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere un tiro del prodotto del tabacco (sigaretta o Subox Mini C ENDS con 18 mg di nicotina) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un 2o prelievo di sangue (se il personale lo consente). Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare ad libitum, ovvero quanto desiderato.
Altro: Sigaretta di marca propria
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una boccata di sigaretta corrispondente al loro marchio tipico ogni 30 secondi per 5 minuti, seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato)
I partecipanti verranno istruiti a prendere un tiro di Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato) liquido ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di nicotina (non protonata)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una boccata di Subox Mini C con liquido Avail 18 mg di nicotina (non protonato) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Sperimentale: ENDS prima con nicotina non protonata, poi ENDS con nicotina protonata, quindi sigaretta di marca propria
In ciascuna delle 3 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere un tiro del prodotto del tabacco (sigaretta o Subox Mini C ENDS con 18 mg di nicotina) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un 2o prelievo di sangue (se il personale lo consente). Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare ad libitum, ovvero quanto desiderato.
Altro: Sigaretta di marca propria
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una boccata di sigaretta corrispondente al loro marchio tipico ogni 30 secondi per 5 minuti, seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato)
I partecipanti verranno istruiti a prendere un tiro di Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato) liquido ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di nicotina (non protonata)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una boccata di Subox Mini C con liquido Avail 18 mg di nicotina (non protonato) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Sperimentale: FINISCE prima con nicotina protonata, poi sigaretta di marca propria, poi FINISCE con nicotina non protonata
In ciascuna delle 3 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere un tiro del prodotto del tabacco (sigaretta o Subox Mini C ENDS con 18 mg di nicotina) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un 2o prelievo di sangue (se il personale lo consente). Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare ad libitum, ovvero quanto desiderato.
Altro: Sigaretta di marca propria
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una boccata di sigaretta corrispondente al loro marchio tipico ogni 30 secondi per 5 minuti, seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato)
I partecipanti verranno istruiti a prendere un tiro di Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato) liquido ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di nicotina (non protonata)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una boccata di Subox Mini C con liquido Avail 18 mg di nicotina (non protonato) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Sperimentale: ENDS prima con nicotina protonata, poi ENDS con nicotina non protonata, quindi sigaretta di marca propria
In ciascuna delle 3 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere un tiro del prodotto del tabacco (sigaretta o Subox Mini C ENDS con 18 mg di nicotina) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un 2o prelievo di sangue (se il personale lo consente). Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare ad libitum, ovvero quanto desiderato.
Altro: Sigaretta di marca propria
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una boccata di sigaretta corrispondente al loro marchio tipico ogni 30 secondi per 5 minuti, seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato)
I partecipanti verranno istruiti a prendere un tiro di Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato) liquido ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di nicotina (non protonata)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una boccata di Subox Mini C con liquido Avail 18 mg di nicotina (non protonato) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Sperimentale: Prima la sigaretta di marca propria, poi ENDS con nicotina non protonata, quindi ENDS con nicotina protonata
In ciascuna delle 3 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere un tiro del prodotto del tabacco (sigaretta o Subox Mini C ENDS con 18 mg di nicotina) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un 2o prelievo di sangue (se il personale lo consente). Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare ad libitum, ovvero quanto desiderato.
Altro: Sigaretta di marca propria
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una boccata di sigaretta corrispondente al loro marchio tipico ogni 30 secondi per 5 minuti, seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato)
I partecipanti verranno istruiti a prendere un tiro di Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato) liquido ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di nicotina (non protonata)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una boccata di Subox Mini C con liquido Avail 18 mg di nicotina (non protonato) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Sperimentale: FINISCE prima con nicotina non protonata, poi sigaretta di marca propria, poi FINISCE con nicotina protonata
In ciascuna delle 3 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di assumere un tiro del prodotto del tabacco (sigaretta o Subox Mini C ENDS con 18 mg di nicotina) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un 2o prelievo di sangue (se il personale lo consente). Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare ad libitum, ovvero quanto desiderato.
Altro: Sigaretta di marca propria
Ai partecipanti verrà chiesto di fare una boccata di sigaretta corrispondente al loro marchio tipico ogni 30 secondi per 5 minuti, seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato)
I partecipanti verranno istruiti a prendere un tiro di Subox Mini C con Avail 18 mg di sale di nicotina (protonato) liquido ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.
Altro: Subox Mini C con Avail 18 mg di nicotina (non protonata)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere una boccata di Subox Mini C con liquido Avail 18 mg di nicotina (non protonato) ogni 30 secondi per 5 minuti seguito da un secondo prelievo di sangue. Successivamente, ai partecipanti verranno concessi 90 minuti per utilizzare il prodotto a volontà, ovvero quanto desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 4 volte in ciascuna sessione: basale, 5 minuti dopo l'inizio di un utilizzo del prodotto da 10 puff, e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Variazione del livello di nicotina nel plasma
Il sangue verrà prelevato 4 volte in ciascuna sessione: basale, 5 minuti dopo l'inizio di un utilizzo del prodotto da 10 puff, e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01-FB-0009
  • U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FP00006477_SA007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Subaward Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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