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Efectos del aerosol de sal de nicotina en fumadores de cigarrillos

27 de febrero de 2024 actualizado por: Paul T. Harrell, Eastern Virginia Medical School
Esta subvención compara los efectos del consumo de cigarrillos, el aerosol de nicotina protonada ("sal") y el aerosol de nicotina no protonada en la administración de nicotina, el ansia de nicotina y otros resultados en los fumadores de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar las diferencias en el suministro de nicotina, el comportamiento del usuario, los efectos subjetivos y los efectos fisiológicos cuando los fumadores de cigarrillos usan un aerosol de "sal" (protonada) de nicotina, en relación con un aerosol sin protonar o su propia marca de cigarrillos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben ser:

  • saludable (determinado por autoinforme)
  • entre 21-55 años
  • dispuestos a dar su consentimiento informado
  • capaz de asistir al laboratorio y abstenerse de consumir tabaco/nicotina según sea necesario y estar de acuerdo en usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
  • fumadores de cigarrillos

Criterio de exclusión:

• Mujeres si están amamantando o dan positivo en la prueba de embarazo (por análisis de orina) en la selección

Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillo de marca propia primero, luego TERMINA con nicotina protonada, luego TERMINA con nicotina no protonada
En cada una de las 3 sesiones, se indicará a los participantes que den una bocanada del producto de tabaco (cigarrillo o Subox Mini C ENDS con 18 mg de nicotina) cada 30 segundos durante 5 minutos seguido de una segunda extracción de sangre (si el personal lo permite). A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para utilizar ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Cigarrillo marca propia
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de un cigarrillo que coincida con su marca habitual cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de sal de nicotina (protonada)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con 18 mg de sal de nicotina líquida (protonada) de Avail cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de nicotina (sin protonar)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con Avail 18 mg de líquido de nicotina (sin protonar) cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Experimental: TERMINA con nicotina no protonada primero, luego TERMINA con nicotina protonada, luego cigarrillo de marca propia
En cada una de las 3 sesiones, se indicará a los participantes que den una bocanada del producto de tabaco (cigarrillo o Subox Mini C ENDS con 18 mg de nicotina) cada 30 segundos durante 5 minutos seguido de una segunda extracción de sangre (si el personal lo permite). A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para utilizar ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Cigarrillo marca propia
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de un cigarrillo que coincida con su marca habitual cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de sal de nicotina (protonada)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con 18 mg de sal de nicotina líquida (protonada) de Avail cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de nicotina (sin protonar)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con Avail 18 mg de líquido de nicotina (sin protonar) cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Experimental: TERMINA con nicotina protonada primero, luego cigarrillo de marca propia, luego TERMINA con nicotina no protonada
En cada una de las 3 sesiones, se indicará a los participantes que den una bocanada del producto de tabaco (cigarrillo o Subox Mini C ENDS con 18 mg de nicotina) cada 30 segundos durante 5 minutos seguido de una segunda extracción de sangre (si el personal lo permite). A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para utilizar ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Cigarrillo marca propia
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de un cigarrillo que coincida con su marca habitual cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de sal de nicotina (protonada)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con 18 mg de sal de nicotina líquida (protonada) de Avail cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de nicotina (sin protonar)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con Avail 18 mg de líquido de nicotina (sin protonar) cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Experimental: TERMINA con nicotina protonada primero, luego TERMINA con nicotina no protonada, luego cigarrillo de marca propia
En cada una de las 3 sesiones, se indicará a los participantes que den una bocanada del producto de tabaco (cigarrillo o Subox Mini C ENDS con 18 mg de nicotina) cada 30 segundos durante 5 minutos seguido de una segunda extracción de sangre (si el personal lo permite). A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para utilizar ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Cigarrillo marca propia
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de un cigarrillo que coincida con su marca habitual cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de sal de nicotina (protonada)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con 18 mg de sal de nicotina líquida (protonada) de Avail cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de nicotina (sin protonar)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con Avail 18 mg de líquido de nicotina (sin protonar) cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Experimental: Cigarrillo de marca propia primero, luego TERMINA con nicotina no protonada, luego TERMINA con nicotina protonada
En cada una de las 3 sesiones, se indicará a los participantes que den una bocanada del producto de tabaco (cigarrillo o Subox Mini C ENDS con 18 mg de nicotina) cada 30 segundos durante 5 minutos seguido de una segunda extracción de sangre (si el personal lo permite). A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para utilizar ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Cigarrillo marca propia
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de un cigarrillo que coincida con su marca habitual cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de sal de nicotina (protonada)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con 18 mg de sal de nicotina líquida (protonada) de Avail cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de nicotina (sin protonar)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con Avail 18 mg de líquido de nicotina (sin protonar) cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Experimental: TERMINA con nicotina no protonada primero, luego cigarrillo de marca propia, luego TERMINA con nicotina protonada
En cada una de las 3 sesiones, se indicará a los participantes que den una bocanada del producto de tabaco (cigarrillo o Subox Mini C ENDS con 18 mg de nicotina) cada 30 segundos durante 5 minutos seguido de una segunda extracción de sangre (si el personal lo permite). A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para utilizar ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Cigarrillo marca propia
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de un cigarrillo que coincida con su marca habitual cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de sal de nicotina (protonada)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con 18 mg de sal de nicotina líquida (protonada) de Avail cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.
Otro: Subox Mini C con Avail 18 mg de nicotina (sin protonar)
Se indicará a los participantes que tomen una bocanada de Subox Mini C con Avail 18 mg de líquido de nicotina (sin protonar) cada 30 segundos durante 5 minutos, seguido de una segunda extracción de sangre. A continuación, los participantes tendrán 90 minutos para usar el producto ad lib, es decir, tanto como deseen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nicotina plasmática
Periodo de tiempo: Se tomará sangre 4 veces en cada sesión: línea de base, 5 minutos después del inicio de un uso del producto de 10 inhalaciones, y luego antes y después de un período de uso improvisado de aproximadamente 1 hora.
Cambio en el nivel de nicotina en plasma
Se tomará sangre 4 veces en cada sesión: línea de base, 5 minutos después del inicio de un uso del producto de 10 inhalaciones, y luego antes y después de un período de uso improvisado de aproximadamente 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul T Harrell, Ph.D., Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01-FB-0009
  • U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • FP00006477_SA007 (Otro número de subvención/financiamiento: Subaward Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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